產(chǎn)業(yè)發(fā)展呼喚國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)拓
      改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快。特別是在1985年以后，大量國(guó)外先進(jìn)技術(shù)被引入國(guó)內(nèi)，涌現(xiàn)了一大批生產(chǎn)診斷試劑的廠家，如生產(chǎn)免疫試劑的華美、科華、華元、四環(huán)、軍科等，生產(chǎn)臨床生化試劑的中生等。企業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力不斷增強(qiáng)，如達(dá)安基因和科華生物已經(jīng)上市發(fā)行股票?，F(xiàn)在國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平；基因檢測(cè)中的pcr技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在開(kāi)始迅速追趕國(guó)際水平。目前，全國(guó)診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為30億～40億元人民幣，約為全球市場(chǎng)的1／14。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)實(shí)力的持續(xù)增強(qiáng)，國(guó)民收入和健康意識(shí)的不斷提高，我國(guó)診斷試劑產(chǎn)品的種類(lèi)也將快速增加、更新應(yīng)用也將不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。
      但是，與全球診斷試劑市場(chǎng)相比，我國(guó)的診斷試劑產(chǎn)業(yè)成熟度偏低，很多在國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家被普遍使用的診斷試劑產(chǎn)品在我國(guó)的市場(chǎng)還很小，我國(guó)的診斷試劑企業(yè)如果能將自己的產(chǎn)品成功在國(guó)外市場(chǎng)上銷(xiāo)售，在市場(chǎng)容量較大的歐美國(guó)家占據(jù)一定的銷(xiāo)售份額，將有利于企業(yè)發(fā)揮規(guī)模效益，降低產(chǎn)品成本，提高產(chǎn)品品牌價(jià)值，提升企業(yè)形象，營(yíng)造多元化的企業(yè)文化。
      實(shí)際上，國(guó)際診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)面臨競(jìng)爭(zhēng)過(guò)度的威脅。國(guó)內(nèi)醫(yī)院和疾病控制系統(tǒng)銷(xiāo)售量較大的產(chǎn)品樞要為肝炎、艾滋病等診斷試劑產(chǎn)品，但是國(guó)內(nèi)幾乎所有的診斷試劑廠家都有這些產(chǎn)品的生產(chǎn)批件，幾十個(gè)廠家同場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。由于常規(guī)診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)和產(chǎn)品嚴(yán)重  同質(zhì)化，所以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)空前激烈。在國(guó)內(nèi)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力下，很多廠家早已計(jì)劃進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。
      另外，與國(guó)外診斷試劑產(chǎn)品相比，我國(guó)產(chǎn)品在質(zhì)量方面沒(méi)有明顯差距，一些有實(shí)力的廠家的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際同類(lèi)廠家產(chǎn)品的水平；在產(chǎn)品生產(chǎn)成本方面，我國(guó)診斷試劑產(chǎn)品有一定的優(yōu)勢(shì)。通過(guò)加強(qiáng)產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)銷(xiāo)售，可以將我國(guó)診斷試劑產(chǎn)品的比較優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌?chǎng)分額優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)我國(guó)診斷實(shí)際產(chǎn)業(yè)又好又快地發(fā)展。

      開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的多種途徑
      體外診斷試劑企業(yè)產(chǎn)品國(guó)際化有多種選擇，企業(yè)要根據(jù)自己的實(shí)際情況選用合適的辦法。首先，oem是Zui初級(jí)的一種辦法。oem生產(chǎn)，即貼牌生產(chǎn)，也稱為定牌生產(chǎn)，由于其英文表述為original e/entrusted manufacture（譯為原始設(shè)備制造商或原產(chǎn)地委托加工)，因此簡(jiǎn)稱為oem。對(duì)于一些新進(jìn)入體外診斷試劑行業(yè)的企業(yè)，欲擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，實(shí)現(xiàn)快速擴(kuò)張的，可以采取這一國(guó)際化策略。其次，企業(yè)可以通過(guò)在國(guó)外設(shè)置銷(xiāo)售辦事處，或者建立代理商等銷(xiāo)售合作伙伴，在海外銷(xiāo)售冠以本廠品牌的產(chǎn)品。那些實(shí)力較強(qiáng)的診斷試劑企業(yè)可以考慮采用這一途徑。第三，可以采用通過(guò)在海外并購(gòu)當(dāng)?shù)氐脑\斷試劑制造和銷(xiāo)售企業(yè)以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的海外銷(xiāo)售，甚至在國(guó)外建立診斷試劑制造和銷(xiāo)售企業(yè)的辦法。對(duì)于實(shí)力特別大的大型跨行業(yè)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)集團(tuán)，這條途徑應(yīng)該是可行的。

      缺乏國(guó)際認(rèn)證阻擋了走向國(guó)外市場(chǎng)的腳步
      目前我國(guó)已經(jīng)成為全球Zui大的制造業(yè)基地，小至打火機(jī)、紐扣，還有服裝、玩具、微機(jī)及外設(shè)、各種家電產(chǎn)品，大至汽車(chē)、輪船，標(biāo)注著“中國(guó)制造”的產(chǎn)品已經(jīng)遍布全球。但是，在出口繁榮景象的背后，有些產(chǎn)品的出口卻不盡理想。主要問(wèn)題是，附加值較低的初級(jí)產(chǎn)品出口較多，利潤(rùn)空間大的成品出口少；對(duì)不發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的出口多，對(duì)市場(chǎng)容量大的歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家出口少。體外診斷試劑等醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的出口目前就明顯呈現(xiàn)這種態(tài)勢(shì)。究其原因主要就是由于我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品缺乏相應(yīng)的國(guó)際認(rèn)證。
     目前有多種國(guó)內(nèi)和國(guó)際認(rèn)證。其中，gmp認(rèn)證是診斷試劑廠家必須通過(guò)的一項(xiàng)國(guó)內(nèi)認(rèn)證，iso9000系列質(zhì)量管理認(rèn)證也是很多診斷試劑廠家已經(jīng)通過(guò)的一種國(guó)際認(rèn)證，這些認(rèn)證可以使得商業(yè)合作伙伴和消費(fèi)者對(duì)于信賴相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量。目前，與診斷試劑產(chǎn)品出口相關(guān)的認(rèn)證有：iso13485和ce 認(rèn)證等。
      ce 標(biāo)志是表示加貼該標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的核心要求（essential re），并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過(guò)了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，加貼ce 標(biāo)志的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。是產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷(xiāo)售的通行證。
      iso13485是全球醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）Zui為接受的標(biāo)準(zhǔn)。iso13485標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能相互替代。iso13485：2003是現(xiàn)代工業(yè)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，符合iso13485：2003表明該企業(yè)符合歐盟三大醫(yī)療器械指令（aimdd、mdd、ivdd）中相關(guān)質(zhì)量管理體系的要求，是產(chǎn)品使用ce標(biāo)志的前提。iso13485：2003被全球主要醫(yī)療器械生產(chǎn)與消費(fèi)國(guó)都轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，得到了廣泛的國(guó)際認(rèn)可。由于iso13485標(biāo)準(zhǔn)的制定國(guó)是包括歐洲16國(guó)及美、日、加、中、韓、南非等主要醫(yī)療器械生產(chǎn)與消費(fèi)國(guó)，所以取得iso13485認(rèn)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)、日本、加拿大等國(guó)家的必要前提。

      國(guó)內(nèi)企業(yè)正在行動(dòng)
      在進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的征程中，一些有實(shí)力的企業(yè)已經(jīng)走在前面。如深圳邁瑞生物醫(yī)療電子公司已經(jīng)通過(guò)了歐洲ce認(rèn)證和美國(guó)fda認(rèn)證，這些國(guó)際認(rèn)證大大推進(jìn)了產(chǎn)品的海外市場(chǎng)銷(xiāo)售，企業(yè)后來(lái)又在英國(guó)倫敦建立了其歐洲總部，開(kāi)展市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)及售后服務(wù)。2000年，其出口總額為100萬(wàn)美元，而截至2006年末，其出口總額已達(dá)到9400萬(wàn)美元。
      國(guó)內(nèi)一些知名診斷試劑企業(yè)很重視產(chǎn)品的海外市場(chǎng)開(kāi)拓，也通過(guò)了一些國(guó)際認(rèn)證。一些新興診斷試劑企業(yè)在這方面也不甘落后，如廣東華銀醫(yī)藥公司正在準(zhǔn)備進(jìn)行iso13485認(rèn)證。廣東華銀醫(yī)藥公司本來(lái)是一家名不見(jiàn)經(jīng)傳的新診斷試劑公司，但是該公司在2009年9月1日在全行業(yè)首家獲得了甲型流感病毒核酸診斷試劑盒（pcr-熒光法）和甲型流感病毒抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法），從而名氣大振。該公司不僅在產(chǎn)品報(bào)批方面取得了先機(jī)，在接下來(lái)的甲流診斷試劑銷(xiāo)售中也取得了的業(yè)績(jī)，占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額，特別在南方各省。相信通過(guò)iso13485認(rèn)證后，該企業(yè)的海外銷(xiāo)售能夠更好地推動(dòng)企業(yè)的發(fā)展。
      但是，應(yīng)該指出的是，要做好產(chǎn)品的國(guó)外市場(chǎng)銷(xiāo)售，國(guó)際認(rèn)證僅僅是一個(gè)前提，還有很多其他工作要做，如海外談判、產(chǎn)品生產(chǎn)管理、國(guó)際物流管理、外匯管理等。為了企業(yè)的持續(xù)發(fā)展，國(guó)內(nèi)診斷試劑企業(yè)各部門(mén)應(yīng)該增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)意識(shí)，收集國(guó)際市場(chǎng)信息，包括法律法規(guī)、市場(chǎng)規(guī)則和產(chǎn)品信息等，為開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)做好準(zhǔn)備。