奧地利制造服務(wù)商1zu1與醫(yī)療科技公司MEDIRA聯(lián)手，成功開發(fā)出一套用于新型心臟瓣膜系統(tǒng)的復(fù)雜組件。這一項(xiàng)目生動展示了增材制造（3D打?。┡c注塑成型如何高效協(xié)同，在滿足嚴(yán)格醫(yī)療監(jiān)管要求的同時，顯著加速產(chǎn)品從概念到量產(chǎn)的進(jìn)程。

項(xiàng)目始于使用生物相容性聚酰胺材料打印的3D堅(jiān)固原型。該原型使團(tuán)隊(duì)能在開發(fā)早期階段即開展功能測試，驗(yàn)證設(shè)計(jì)可行性。這些3D打印部件隨后作為“橋梁”，直接轉(zhuǎn)化為注塑量產(chǎn)的模具基礎(chǔ)。這種早期驗(yàn)證機(jī)制大幅縮短了迭代周期，讓團(tuán)隊(duì)得以迅速啟動模具制造。自2022年夏季起，1zu1開始實(shí)施注塑生產(chǎn)，僅用三個月便交付了首批量產(chǎn)零件。

1zu1首席執(zhí)行官Thomas Kohler指出：“高風(fēng)險醫(yī)療產(chǎn)品需經(jīng)歷大量測試與深入研究，產(chǎn)品越早投入臨床，創(chuàng)新上市速度就越快。我們致力于將速度、質(zhì)量與精度融為一體，全程陪伴客戶從3D打印原型過渡到注塑量產(chǎn)。”

項(xiàng)目主管Lukas Dilsky強(qiáng)調(diào)：“我們在潔凈室環(huán)境中多年積累的經(jīng)驗(yàn)，配合可靠的質(zhì)控體系，使我們能通過CT掃描精準(zhǔn)捕捉任何微小偏差，從而針對性優(yōu)化工藝?！?/p>

該心臟瓣膜插入系統(tǒng)TRICENTOG2的組裝全程在潔凈室完成，共包含16件精密塑料部件。其中一根長達(dá)44厘米的螺紋桿作為核心功能件，制造難度極高。為避免變形，團(tuán)隊(duì)在設(shè)備端開發(fā)了專用解決方案，并輔以Mould Flow模流模擬與CT測量，確保模具填充、公差控制及幾何穩(wěn)定性。

1zu1不僅負(fù)責(zé)生產(chǎn)，還承擔(dān)后續(xù)精加工，包括直接在廠內(nèi)完成著色與絲印標(biāo)識。目前，MEDIRA正對系統(tǒng)進(jìn)行真實(shí)環(huán)境驗(yàn)證，注冊審批工作同步推進(jìn)，而1zu1已為后續(xù)臨床試驗(yàn)階段提供量產(chǎn)供貨。該項(xiàng)目證明，緊密協(xié)同的制造伙伴關(guān)系能極大縮短產(chǎn)品成熟路徑。

奧地利作為歐洲高端制造重鎮(zhèn)，其醫(yī)療產(chǎn)業(yè)以嚴(yán)謹(jǐn)法規(guī)、潔凈室標(biāo)準(zhǔn)與精密工程著稱，尤其在心血管器械領(lǐng)域擁有深厚積累。1zu1與MEDIRA的合作模式，正是當(dāng)?shù)亍霸涂焖衮?yàn)證+量產(chǎn)無縫銜接”產(chǎn)業(yè)生態(tài)的典型體現(xiàn)，為中國企業(yè)提供了可借鑒的協(xié)同創(chuàng)新范例。