阿根廷國家藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局（ANMAT）近日發(fā)布預(yù)防性安全警告，提示醫(yī)療器械注冊號為PM-2812-1的美敦瑞（Medtrum）胰島素管理系統(tǒng)中特定組件存在潛在安全隱患，主要涉及該系統(tǒng)的持續(xù)血糖監(jiān)測傳感器與發(fā)射器。此次警示措施以保護1型糖尿病患者安全為優(yōu)先考量，具有預(yù)防性質(zhì)。

ANMAT表示，本次警告的依據(jù)來自多項國際調(diào)查結(jié)果。法國國家藥品和醫(yī)療產(chǎn)品安全局（ANSM）發(fā)布了SEECLoop研究報告，該研究明確指出，MD3658型傳感器可能影響1型糖尿病患者的臨床狀態(tài)與用藥安全，存在不可忽視的醫(yī)療風(fēng)險。

法國、西班牙、葡萄牙三國相繼發(fā)出警示

與此同時，西班牙藥品和醫(yī)療產(chǎn)品局（AEMPS）也就MD3658傳感器和MD1158發(fā)射器發(fā)出市場監(jiān)控警報，這兩款產(chǎn)品均屬于美敦瑞持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的核心組件。根據(jù)葡萄牙衛(wèi)生主管部門的評估結(jié)果，上述組件被發(fā)現(xiàn)存在血糖數(shù)值記錄誤差問題，西班牙方面隨即采取預(yù)防措施，要求相關(guān)產(chǎn)品自愿停止市場流通。

值得注意的是，本次警示范圍于上述傳感器和發(fā)射器兩類組件，系統(tǒng)中的胰島素泵及PDM個人糖尿病管理器不在涉及范圍之內(nèi)，患者無需因此停用整套系統(tǒng)。

阿根廷本土尚無不良事件報告，官方建議主動就醫(yī)

從阿根廷本地情況來看，目前尚未收到與該設(shè)備相關(guān)的不良事件報告。盡管如此，ANMAT仍建議正在使用PM-2812-1胰島素管理系統(tǒng)及配件的患者，主動聯(lián)系主治醫(yī)師，由醫(yī)生結(jié)合個體情況評估潛在風(fēng)險并制定相應(yīng)隨訪計劃。此舉體現(xiàn)了監(jiān)管機構(gòu)在器械安全管理上"防患于未然"的一貫立場。

ANMAT同時呼吁患者和醫(yī)療專業(yè)人員，一旦發(fā)現(xiàn)與該產(chǎn)品相關(guān)的任何不良事件或使用異常，應(yīng)及時通過官方渠道上報，可發(fā)送郵件至[email protected]，或通過ANMAT官方網(wǎng)站填寫在線報告表單，以便監(jiān)管部門持續(xù)追蹤設(shè)備安全態(tài)勢。

美敦瑞是一家總部位于中國的醫(yī)療器械企業(yè)，專注于持續(xù)血糖監(jiān)測與胰島素泵一體化系統(tǒng)的研發(fā)，其產(chǎn)品已進入歐洲、拉丁美洲等多個國際市場。此次歐洲多國監(jiān)管機構(gòu)相繼針對其同款傳感器發(fā)出警示，凸顯了醫(yī)療器械出海過程中真實世界數(shù)據(jù)監(jiān)測與上市后監(jiān)管的重要性。對于擁有全球化布局的中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，建立完善的國際市場不良事件監(jiān)測體系、及時響應(yīng)各國監(jiān)管要求，已成為維護品牌信譽和市場準入資質(zhì)的關(guān)鍵能力。ANMAT表示，將持續(xù)監(jiān)測事態(tài)進展，并在獲取Zui新安全信息后第一時間更新相關(guān)通告。