美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)雅培公司（Abbott）的Esprit BTK藥物洗脫支架系統(tǒng)用于治療下肢威脅性缺血（CLTI），該產(chǎn)品為全球首款獲批用于膝下動脈慢性嚴(yán)重缺血的可降解支架。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著在難治性外周動脈疾病（PAD）治療領(lǐng)域取得關(guān)鍵突破，尤其適用于因血管閉塞導(dǎo)致劇烈疼痛、難以愈合的開放性潰瘍甚至截肢風(fēng)險的患者群體。

CLTI是外周動脈疾病中Zui嚴(yán)重的階段，具有高致殘率和50%的五年死亡率，傳統(tǒng)治療手段如球囊擴張術(shù)存在再狹窄率高、長期效果不穩(wěn)定等問題。雅培此次獲批的Esprit BTK支架采用與可吸收縫線相似的生物可降解材料，不作為植入物，僅在血管開通后提供數(shù)月支撐，隨后逐步分解并被人體自然代謝，避免金屬支架長期留置帶來的炎癥反應(yīng)或再狹窄風(fēng)險。

與傳統(tǒng)金屬支架不同，該支架通過藥物緩釋技術(shù)釋放西羅莫司（sirolimus），抑制內(nèi)膜增生，降低術(shù)后復(fù)發(fā)概率。其設(shè)計核心在于“短時支撐+長期通暢”的理念：在血流恢復(fù)初期提供結(jié)構(gòu)支持，待血管自我修復(fù)完成后，支架完全消失，實現(xiàn)真正的“無異物殘留”治療路徑。這為復(fù)雜膝下病變患者提供了比球囊成形術(shù)更具持續(xù)性的解決方案。

值得注意的是，在獲得FDA批準(zhǔn)前，美國市場尚無任何藥物涂層支架或球囊可用于膝下動脈的慢性嚴(yán)重缺血治療。此前，雅培已于2025年8月獲得歐洲CE認證，并在2024年公布了LIFE-BTK臨床研究的積極結(jié)果——相較于單純球囊擴張術(shù)，Esprit BTK支架組在12個月時的靶病變血運重建率顯著更低，且主要不良事件發(fā)生率下降約30%。

更長支架提升手術(shù)效率與操作一致性

本次獲批的“更長版”Esprit BTK支架長度可達15厘米，專為處理長段膝下動脈閉塞設(shè)計。傳統(tǒng)介入治療中，醫(yī)生常需分段植入多個支架或反復(fù)擴張，不僅延長手術(shù)時間，還增加血管損傷和并發(fā)癥風(fēng)險。而這款長支架可在一次輸送中覆蓋更長病變區(qū)域，減少設(shè)備切換次數(shù)，優(yōu)化導(dǎo)管操作流程。

根據(jù)雅培官方數(shù)據(jù)，使用該系統(tǒng)可使平均手術(shù)時間縮短18%-22%，器械使用數(shù)量減少約40%。對于醫(yī)院而言，這意味著更高的手術(shù)周轉(zhuǎn)率和更低的耗材成本；對醫(yī)生來說，則意味著更穩(wěn)定的術(shù)中操作體驗和更可預(yù)測的治療結(jié)果。此外，該支架兼容標(biāo)準(zhǔn)6F導(dǎo)管系統(tǒng)，無需更換導(dǎo)管尺寸，適配現(xiàn)有主流介入平臺。

在臨床應(yīng)用層面，該產(chǎn)品特別適合糖尿病足患者、老年多血管病變患者以及既往多次介入失敗者。這些人群往往伴有廣泛性遠端動脈硬化，常規(guī)球囊擴張難以維持長期通暢，而可降解支架的“臨時支撐+自愈機制”正契合其病理特點。目前，美國多家大型醫(yī)療中心已開始將該系統(tǒng)納入CLTI標(biāo)準(zhǔn)化治療路徑。

對中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的采購與替代啟示

對于中國醫(yī)療器械進口商、醫(yī)院采購部門及介入類設(shè)備代理商而言，該產(chǎn)品的獲批意味著未來可能引入更多可降解血管支架技術(shù)。盡管目前尚未在中國大陸獲批，但其臨床數(shù)據(jù)和歐美市場表現(xiàn)已具備參考價值。若后續(xù)進入中國注冊審批流程，預(yù)計將吸引三甲醫(yī)院心血管科、血管外科及介入放射科的關(guān)注。

從供應(yīng)鏈角度看，該支架所用的聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）基體材料屬于高分子生物材料，國內(nèi)已有部分企業(yè)具備量產(chǎn)能力，但性能穩(wěn)定性、降解速率控制及與藥物結(jié)合工藝仍需驗證。建議關(guān)注具備醫(yī)用級聚合物研發(fā)背景的企業(yè)，如浙江普利特、江蘇恒瑞等，作為潛在上游材料供應(yīng)商備選。

在外貿(mào)方面，若中國企業(yè)希望參與該產(chǎn)品的配套供應(yīng)，可重點布局支架涂層工藝、微孔藥物包埋技術(shù)或一次性導(dǎo)管組件制造環(huán)節(jié)。同時，應(yīng)提前了解FDA與CE雙重認證要求，尤其是關(guān)于生物相容性測試（ISO 10993）、加速降解試驗及長期動物模型數(shù)據(jù)的要求，確保產(chǎn)品符合。

此外，該產(chǎn)品強調(diào)“少器械、快流程”的設(shè)計理念，也提示國產(chǎn)同類產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)注重系統(tǒng)集成度提升。例如，可探索將支架與預(yù)裝導(dǎo)絲、可調(diào)式輸送系統(tǒng)一體化設(shè)計，以增強臨床競爭力。對于正在推進創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的國內(nèi)企業(yè)，可借鑒其“真實世界證據(jù)+前瞻性研究”雙軌申報策略，提高注冊成功率。