中國初創(chuàng)企業(yè)格式塔科技（Gestala）宣布完成新一輪4.2億元人民幣（約100億日元）的天使輪追加融資，累計融資額達5.7億元人民幣（約137億日元），成為當前中國腦機接口（BCI）領域早期融資規(guī)模Zui大的企業(yè)之一。此次融資由華映資本主導，C Capital、紅杉中國、藍思科技及既有股東道彤投資共同參與。伴隨資金到位，該公司位于上海閔行區(qū)“腦智天地”產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的新總部正式投入運營，并于6月26日在成都天府國際生物城竣工啟用全球首座超音波腦機接口專用超級工廠第一期項目，標志著其核心技術進入規(guī)模化生產(chǎn)階段。

該工廠采用模塊化產(chǎn)線設計，專用于低強度聚焦超音波裝置的精密制造，具備年產(chǎn)千臺級設備的產(chǎn)能基礎。核心產(chǎn)品基于非侵襲式超音波神經(jīng)調控技術，通過精準集束低強度超音波，實現(xiàn)對大腦深部區(qū)域如視丘、海馬體等的無創(chuàng)興奮或抑制控制，穿透深度可達6至7厘米，突破了傳統(tǒng)經(jīng)顱磁刺激（TMS）的空間分辨率限制和侵入式BCI（如Neuralink）需開顱手術的高風險瓶頸。該技術同時集成功能性超聲成像功能，可間接監(jiān)測血流變化以反推腦活動，為精神類疾病與神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病提供新型診療路徑。

在臨床驗證方面，Gestala已開展多中心研究，數(shù)據(jù)顯示單次45分鐘超音波刺激可使慢性疼痛患者疼痛評分平均下降約50%，且效果可持續(xù)1至2周。基于此數(shù)據(jù)，公司規(guī)劃2026年底前推出針對慢性疼痛管理的第一代醫(yī)療設備及配套AI分析模型。后續(xù)將推進大樣本臨床試驗，并力爭于2028年上半年取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第三類高風險醫(yī)療器械認證，為進入醫(yī)院治療場景奠定合規(guī)基礎。

技術突破與應用場景拓展

相較于現(xiàn)有非侵襲性神經(jīng)調控手段，超音波BCI在穿透深度、空間精度和安全性上形成顯著優(yōu)勢。傳統(tǒng)TMS僅能作用于皮層表面，而超音波可直達腦深部結構，避免電極接觸或金屬植入帶來的組織反應風險。此外，其能量密度可控，不會引發(fā)熱損傷或機械應力，適合長期重復使用。這一特性使其在康復醫(yī)學、精神健康干預、認知增強等領域具備廣泛潛力。

目前，Gestala正與人形機器人企業(yè)傅利葉（Fourier）展開合作，探索在中風后神經(jīng)功能重建中的應用。雙方擬構建“腦-機-體”閉環(huán)系統(tǒng)，利用超音波裝置實時調節(jié)患者特定腦區(qū)活性，結合機器人輔助訓練實現(xiàn)主動神經(jīng)重塑。該模式有望改變傳統(tǒng)被動理療方式，提升康復效率。未來還可延伸至家庭健康管理場景，例如開發(fā)可穿戴式超音波頭環(huán)，用于情緒調節(jié)、注意力提升或睡眠優(yōu)化，逐步從醫(yī)療級設備向消費級產(chǎn)品過渡。

對中國產(chǎn)業(yè)鏈的采購與生產(chǎn)啟示

對于中國醫(yī)療器械制造商、傳感器供應商及精密光學組件廠商而言，該事件釋放出明確信號：非侵襲式神經(jīng)調控設備正從實驗室走向產(chǎn)業(yè)化，相關核心部件需求將快速上升。特別是超聲換能器陣列、微型壓電材料、高精度信號采集電路、低功耗嵌入式控制系統(tǒng)等關鍵模塊，將成為新的供應鏈增長點。值得關注的是，該工廠采用國產(chǎn)化率較高的零部件體系，部分核心芯片與驅動電路已實現(xiàn)本土替代，表明國內高端醫(yī)療電子供應鏈具備承接此類項目的能力。

在采購層面，建議關注具備微納加工能力、可支持多通道超聲陣列封裝的企業(yè)，尤其是擁有MEMS（微機電系統(tǒng)）工藝經(jīng)驗的廠商。同時，由于設備涉及腦部安全控制，對電磁兼容性（EMC）、生物相容性（ISO 13485）、軟件算法可靠性（IEC 62304）等認證要求極高，選擇供應商時應優(yōu)先考察其是否具備醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗。此外，考慮到未來可能向家用設備延伸，產(chǎn)品的體積小型化、功耗控制、用戶交互界面設計也將成為選型重點。