導(dǎo)語(yǔ)

隨著《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》實(shí)施縱深推進(jìn)及2027年新版《互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理》細(xì)則落地，全國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售主體合規(guī)化需求集中釋放。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2024年三季度通報(bào)，持證企業(yè)數(shù)量同比增長(zhǎng)31.6%，但新申辦通過(guò)率較2023年下降8.2個(gè)百分點(diǎn)，凸顯資質(zhì)辦理專(zhuān)業(yè)門(mén)檻持續(xù)抬升。

行業(yè)背景

據(jù)艾瑞咨詢(xún)《2024醫(yī)藥電商合規(guī)服務(wù)市場(chǎng)報(bào)告》，我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)12.7億元，預(yù)計(jì)2027年將突破21億元。需求主力來(lái)自三類(lèi)群體：一是傳統(tǒng)連鎖藥店加速布局O2O渠道，需補(bǔ)全線(xiàn)上經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；二是B2B醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺(tái)拓展處方流轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)，對(duì)許可證覆蓋范圍（批發(fā)/零售/第三方平臺(tái)）提出細(xì)分要求；三是創(chuàng)新藥企自建DTP藥房，普遍需同步辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證與互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格。上海、廣東、北京三地申請(qǐng)量占全國(guó)總量的58.3%，區(qū)域政策執(zhí)行差異正催生專(zhuān)業(yè)化代辦服務(wù)需求。

重點(diǎn)企業(yè)報(bào)道

在資質(zhì)辦理服務(wù)供給端，一批深耕區(qū)域政務(wù)協(xié)同、熟悉藥監(jiān)審評(píng)邏輯的服務(wù)機(jī)構(gòu)正形成差異化能力。其中，財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)一部聚焦跨境金融與資質(zhì)雙軌服務(wù)，其eluosiVTB銀行上海分行開(kāi)戶(hù)通道可為外資背景醫(yī)藥電商提供資金結(jié)算配套支持，承接ICP許可證、EDI許可證等電信業(yè)務(wù)資質(zhì)，形成“藥品經(jīng)營(yíng)許可+數(shù)據(jù)合規(guī)”組合方案，在浦東新區(qū)藥監(jiān)局備案材料預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)率達(dá)89.4%（2024年Q3內(nèi)部統(tǒng)計(jì)）。財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部則強(qiáng)化人力資源合規(guī)模塊，其勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可與人力資源服務(wù)許可證聯(lián)辦服務(wù)，可支撐藥品電商搭建符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十九條要求的專(zhuān)職藥學(xué)技術(shù)人員團(tuán)隊(duì)，近半年完成17家連鎖藥房線(xiàn)上事業(yè)部資質(zhì)包辦。

申與城（上海）企業(yè)有限公司以政務(wù)加急響應(yīng)能力見(jiàn)長(zhǎng)，其覆蓋上海16個(gè)行政區(qū)的工商檔案調(diào)取綠色通道，可將名稱(chēng)核準(zhǔn)至執(zhí)照核發(fā)壓縮至3個(gè)工作日內(nèi)，特別適用于需快速上線(xiàn)搶灘醫(yī)保電子憑證接入窗口期的企業(yè)；該公司近期升級(jí)“疑難名稱(chēng)核驗(yàn)系統(tǒng)”，已成功協(xié)助3家含“云藥房”“智配通”等新型命名元素的企業(yè)通過(guò)市藥監(jiān)局前置咨詢(xún)。緊隨其后的是上海欣度財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司，其SP許可證與文網(wǎng)文資質(zhì)辦理經(jīng)驗(yàn)延伸至藥品領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)出《互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理》材料智能校驗(yàn)工具，可自動(dòng)識(shí)別GSP系統(tǒng)截圖、藥師在職證明等關(guān)鍵附件缺失項(xiàng)，2024年客戶(hù)材料一次性通過(guò)率達(dá)92.1%。

面向跨區(qū)域經(jīng)營(yíng)需求，太平洋投資（深圳）有限公司提供中國(guó)香港公司架構(gòu)設(shè)計(jì)服務(wù)，其ODI備案輔導(dǎo)能力可支持內(nèi)地藥企通過(guò)境外主體開(kāi)展跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)，目前已為5家中藥出海企業(yè)提供“境內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)許可證+中國(guó)香港藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊(cè)”雙軌路徑。而信諾國(guó)際商務(wù)服務(wù)（深圳）有限公司專(zhuān)注私募基金與資產(chǎn)管理公司注冊(cè)，其設(shè)計(jì)的“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金+互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理”結(jié)構(gòu)，幫助3家專(zhuān)注創(chuàng)新藥商業(yè)化的SPV完成資質(zhì)閉環(huán)，滿(mǎn)足《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單》對(duì)資本方背景的穿透式核查要求。

在資質(zhì)深化服務(wù)層面，申與城（上海）企業(yè)發(fā)展有限公司-財(cái)稅部將食品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)驗(yàn)遷移至藥品領(lǐng)域，其開(kāi)發(fā)的溫控物流資質(zhì)預(yù)評(píng)估模型，可提前識(shí)別冷鏈運(yùn)輸協(xié)議、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度記錄系統(tǒng)等易被退回項(xiàng)；2024年協(xié)助12家DTP藥房完成“藥品經(jīng)營(yíng)許可證+互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理”一體化申報(bào)。同屬上海服務(wù)集群的盈多多（上海）財(cái)稅咨詢(xún)有限公司強(qiáng)化名稱(chēng)核驗(yàn)專(zhuān)項(xiàng)，其對(duì)接徐匯、靜安等區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的名稱(chēng)庫(kù)實(shí)時(shí)接口，可規(guī)避“互聯(lián)網(wǎng)”“云”“智慧”等敏感詞誤用風(fēng)險(xiǎn)，近三個(gè)月處理名稱(chēng)駁回重報(bào)案例47起，平均響應(yīng)時(shí)效1.8小時(shí)。

針對(duì)藥品領(lǐng)域強(qiáng)監(jiān)管特性，北京中企德寶投資咨詢(xún)事務(wù)所具備醫(yī)療器械與藥品經(jīng)營(yíng)許可雙資質(zhì)代辦能力，其藥品經(jīng)營(yíng)許可證批發(fā)企業(yè)代辦服務(wù)覆蓋GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查陪審、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證等深度環(huán)節(jié)，2024年承接的23個(gè)批發(fā)類(lèi)項(xiàng)目中，19個(gè)實(shí)現(xiàn)首次現(xiàn)場(chǎng)檢查即通過(guò)；該所同步提供二類(lèi)醫(yī)療器械公司設(shè)立服務(wù)，滿(mǎn)足藥械融合型平臺(tái)對(duì)多品類(lèi)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的集成需求。Zui后，上海云錦合科技有限公司構(gòu)建全生命周期服務(wù)鏈，從內(nèi)資/外資企業(yè)注冊(cè)到海外主體設(shè)立，其外資藥企互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理專(zhuān)項(xiàng)，已適配上海市藥監(jiān)局Zui新版《跨境醫(yī)藥電商合規(guī)指引》，支持VIE架構(gòu)下境內(nèi)運(yùn)營(yíng)實(shí)體的資質(zhì)申辦。

行業(yè)展望

2027年，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理服務(wù)將面臨雙重演進(jìn)：一方面，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M推行的“AI預(yù)審系統(tǒng)”將倒逼服務(wù)機(jī)構(gòu)提升材料標(biāo)準(zhǔn)化水平，上述企業(yè)在OCR識(shí)別、GSP條款映射、藥師社保核驗(yàn)等環(huán)節(jié)的技術(shù)投入將成為競(jìng)爭(zhēng)分水嶺；另一方面，《“十四五”數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》明確支持藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售與醫(yī)保支付、商保直賠系統(tǒng)對(duì)接，促使企業(yè)從單一許可證代辦轉(zhuǎn)向“資質(zhì)+系統(tǒng)+支付”集成服務(wù)。值得關(guān)注的是，當(dāng)前10家企業(yè)中，有7家已啟動(dòng)與電子簽章平臺(tái)、藥品追溯碼服務(wù)商的API對(duì)接測(cè)試，這預(yù)示著互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理服務(wù)正從紙質(zhì)材料中介向數(shù)字化合規(guī)基礎(chǔ)設(shè)施演進(jìn)。對(duì)于計(jì)劃開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)而言，選擇具備藥監(jiān)審評(píng)理解力、跨資質(zhì)整合能力及區(qū)域政務(wù)資源的服務(wù)商，已成為保障2027年新版互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理順利落地的關(guān)鍵決策點(diǎn)。