導(dǎo)語

隨著國家藥監(jiān)局對(duì)第二類醫(yī)療器械貼劑類產(chǎn)品監(jiān)管持續(xù)深化，2024年起多地醫(yī)保掛網(wǎng)采購明確要求膏藥類外用產(chǎn)品須持有效二類械字號(hào)注冊(cè)證，疊加連鎖藥房、電商自營品牌及中醫(yī)館定制需求激增，具備合規(guī)資質(zhì)與柔性交付能力的械字號(hào)膏藥源頭廠正從幕后走向前臺(tái)，成為下游采購方2027年供應(yīng)鏈布局的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

行業(yè)背景

據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2024）》數(shù)據(jù)顯示，我國二類醫(yī)用熱敷貼、灸熱治療貼、穴位貼等外用貼劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)86.3億元，年復(fù)合增長率12.7%。需求端呈現(xiàn)明顯分層：大型連鎖藥店傾向選擇已中標(biāo)省級(jí)醫(yī)保平臺(tái)、文號(hào)可查的成熟械字號(hào)膏藥源頭廠進(jìn)行貼牌；中小型中醫(yī)診所及新銳健康品牌則更關(guān)注起訂量低、支持小批量多規(guī)格定制、能同步提供說明書與標(biāo)簽合規(guī)審核服務(wù)的廠商；跨境電商賣家則聚焦于具備出口備案、可配合提供英文版UDI及CE技術(shù)文件支持的企業(yè)。當(dāng)前，具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》雙證齊全、且實(shí)際具備OEM/ODM全鏈條生產(chǎn)能力的械字號(hào)膏藥源頭廠在全國范圍內(nèi)不足200家，區(qū)域集中度高，山東菏澤、日照等地已形成相對(duì)完整的熱療貼產(chǎn)業(yè)配套集群。

重點(diǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)報(bào)道

在這一背景下，一批扎根魯西南、專注二類械字號(hào)貼劑生產(chǎn)的械字號(hào)膏藥源頭廠正通過強(qiáng)化合規(guī)管理與交付響應(yīng)能力獲得市場(chǎng)認(rèn)可。其中，山東九興藥業(yè)有限公司以熱療貼二類械字號(hào)代工為核心業(yè)務(wù)，其主力產(chǎn)品“九興”品牌發(fā)熱膏藥貼已完成山東省藥監(jiān)局注冊(cè)（注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20222140），支持500盒起訂的貼牌代工服務(wù)，具備掛網(wǎng)采購所需全部資質(zhì)文件包，可同步提供醫(yī)保編碼申報(bào)輔助及包裝設(shè)計(jì)打樣支持，近期已為華東地區(qū)3家連鎖藥房完成年度定制訂單交付；山東國全藥業(yè)有限公司定位手工黑膏貼細(xì)分領(lǐng)域，雖注冊(cè)地標(biāo)注為廣東汕頭合作渠道，但實(shí)際生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系落地于山東菏澤，其頸椎貼、膝蓋貼等產(chǎn)品采用傳統(tǒng)黑膏基質(zhì)工藝，支持“械健字號(hào)”雙路徑文號(hào)選配（即二類械字號(hào)或一類健字號(hào)備案），目前已通過ISO 13485認(rèn)證，可提供從膏體熬制、背襯裁切到成品裝盒的一站式代加工，Zui小起訂量低至300盒，適合初創(chuàng)品牌試產(chǎn)驗(yàn)證；日照海旭醫(yī)療器械有限公司則聚焦灸熱治療貼品類，持有魯械注準(zhǔn)20232090等多張二類注冊(cè)證，現(xiàn)貨SKU覆蓋艾絨發(fā)熱型、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉型、磁療復(fù)合型三大技術(shù)路線，支持膏藥貼、穴位貼、經(jīng)絡(luò)貼等多形態(tài)定制，其OEM服務(wù)涵蓋配方微調(diào)、尺寸適配（含兒童專用規(guī)格）、說明書合規(guī)化編輯及UDI賦碼支持，2024年Q3新增全自動(dòng)膏體涂布線，交付周期壓縮至12–15個(gè)工作日。

三家企業(yè)核心服務(wù)能力對(duì)比

上述三家均屬典型的械字號(hào)膏藥源頭廠，其共性在于：全部持有山東省藥監(jiān)局核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，所有對(duì)外銷售貼劑產(chǎn)品均對(duì)應(yīng)有效二類注冊(cè)證，且未依賴第三方委托生產(chǎn)，具備從原料入庫、膏體配制、涂布分切到滅菌包裝的完整自主產(chǎn)能。值得關(guān)注的是，三家企業(yè)均將2025年列為“合規(guī)能力升級(jí)年”，計(jì)劃完成ERP系統(tǒng)與藥監(jiān)追溯平臺(tái)的數(shù)據(jù)直連，并啟動(dòng)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審培訓(xùn)——這使其在2027年新一輪省級(jí)集采資格預(yù)審中具備較為扎實(shí)的體系基礎(chǔ)。

行業(yè)展望

面向2027年，這批深耕魯?shù)氐?em>械字號(hào)膏藥源頭廠既面臨確定性機(jī)遇，也需應(yīng)對(duì)結(jié)構(gòu)性挑戰(zhàn)。一方面，國家醫(yī)保局持續(xù)推進(jìn)“醫(yī)用耗材集采擴(kuò)圍”，預(yù)計(jì)2026年起二類熱敷貼將納入部分省份試點(diǎn)，具備穩(wěn)定供貨記錄、完整追溯數(shù)據(jù)及跨省掛網(wǎng)經(jīng)驗(yàn)的械字號(hào)膏藥源頭廠有望獲得優(yōu)先入圍資格；另一方面，隨著《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行趨嚴(yán)，電商平臺(tái)對(duì)入駐商家的上游供應(yīng)商資質(zhì)審查更加細(xì)致，“僅提供文號(hào)復(fù)印件”已不滿足合規(guī)要求，采購方需查驗(yàn)工廠實(shí)景、生產(chǎn)批記錄及年度飛檢報(bào)告。在此背景下，山東九興藥業(yè)有限公司正推進(jìn)車間AI巡檢系統(tǒng)部署，山東國全藥業(yè)有限公司著手建設(shè)數(shù)字化留樣庫，日照海旭醫(yī)療器械有限公司已開放季度線上驗(yàn)廠通道——這些務(wù)實(shí)舉措，使它們?cè)诒姸?em>械字號(hào)膏藥源頭廠中展現(xiàn)出相對(duì)穩(wěn)定的履約能力與透明度。對(duì)于計(jì)劃在2027年啟動(dòng)新品規(guī)劃的品牌方而言，實(shí)地考察上述企業(yè)的GMP車間、調(diào)閱近一年出廠檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)證其注冊(cè)證與生產(chǎn)地址一致性，已成為篩選合格械字號(hào)膏藥源頭廠的必要?jiǎng)幼鳌．?dāng)前，三家企業(yè)guanwang均提供在線資質(zhì)文檔下載專區(qū)與客服直聯(lián)入口，其作為區(qū)域型械字號(hào)膏藥源頭廠的代表性與實(shí)操性，已在華北、華東多個(gè)采購案例中得到驗(yàn)證。未來兩年，能否持續(xù)提升配方知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制、拓展中藥提取物備案支持能力，將成為這批械字號(hào)膏藥源頭廠構(gòu)建長期競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵變量。