英國制藥服務(wù)商斯特林藥業(yè)（Sterling Pharma Solutions）宣布，已在其位于威爾士迪賽德的專用生物偶聯(lián)設(shè)施完成價(jià)值數(shù)百萬英鎊的擴(kuò)建項(xiàng)目。此次升級(jí)使抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的生產(chǎn)批次規(guī)模提升至500升，整體制造產(chǎn)能實(shí)現(xiàn)翻倍。

擴(kuò)建工程新增一間符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的制造車間，配備500升反應(yīng)釜及1,400平方英尺（約130平方米）的C級(jí)潔凈室。該設(shè)施采用柔性與硬性隔離技術(shù)結(jié)合一次性生物反應(yīng)器，可處理暴露限值低至0.05納克/立方米（OEB 5級(jí)）的高活性化合物。

迪賽德基地現(xiàn)全面支持ADC及其他生物偶聯(lián)物（包括抗體寡核苷酸偶聯(lián)物、抗體蛋白偶聯(lián)物及放射性螯合物）的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、工藝放大與生產(chǎn)。公司同步增設(shè)了3,400平方英尺（約316平方米）的分析開發(fā)實(shí)驗(yàn)室，提升高效液相色譜（HPLC）與超高效液相色譜（UPLC）檢測能力，并引入U(xiǎn)PLC-質(zhì)譜聯(lián)用儀、顆粒成像系統(tǒng)、蛋白質(zhì)穩(wěn)定性表征設(shè)備及自動(dòng)化超濾/透析系統(tǒng)，同時(shí)劃出專用于細(xì)胞分析開發(fā)的區(qū)域。

斯特林歐洲區(qū)總裁兼首席商務(wù)官安德魯·亨德森表示，新增產(chǎn)能將支持更大批次訂單，助力客戶研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)至臨床三期及商業(yè)化生產(chǎn)階段，新制造車間目前已對(duì)客戶項(xiàng)目開放。除威爾士基地外，斯特林在美國威斯康星州亦具備ADC連接子-載荷開發(fā)與生產(chǎn)能力，并通過合作覆蓋抗體生產(chǎn)與無菌灌裝工序，提供貫穿ADC供應(yīng)鏈的開發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)。目前該公司在英國、愛爾蘭及美國共運(yùn)營六處設(shè)施，員工總數(shù)逾1,350人。

資料來源：Pharmafile；原文發(fā)布日期：2026-10-16。本文為資料編譯。