關(guān)于新版《GAMP 5 指南》的一些內(nèi)容介紹：

主要內(nèi)容

• 更新的風(fēng)險(xiǎn)管理方法：引入 “生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理” 概念，貫穿系統(tǒng)的整個(gè)生命周期，從系統(tǒng)規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、實(shí)施到退役，全面評(píng)估和管理風(fēng)險(xiǎn)，使企業(yè)能更精準(zhǔn)地識(shí)別關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域并采取有效措施。

• 新增章節(jié)：增加了關(guān)于數(shù)據(jù)完整性、網(wǎng)絡(luò)安全和云計(jì)算等章節(jié)，反映了這些主題在制藥和生物技術(shù)行業(yè)中日益增長(zhǎng)的重要性，為企業(yè)在應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)泄露、網(wǎng)絡(luò)攻擊等風(fēng)險(xiǎn)方面提供了指導(dǎo)。

• 敏捷軟件開(kāi)發(fā)：新的附錄簡(jiǎn)要總結(jié)了支撐敏捷的原則，并說(shuō)明了如何以符合 GAMP 5 和 GXP 原則的方式實(shí)施敏捷，強(qiáng)調(diào)使用實(shí)施良好的標(biāo)準(zhǔn)敏捷流程來(lái)交付適用于 GXP 應(yīng)用程序的軟件。

• IT 基礎(chǔ)設(shè)施管理：新的附錄將當(dāng)前基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于管理受監(jiān)管公司自己的設(shè)施以及外部供應(yīng)商的基礎(chǔ)設(shè)施的良好實(shí)踐，例如基于云的基礎(chǔ)設(shè)施即服務(wù)（IaaS）、平臺(tái)即服務(wù)（PaaS）供應(yīng)商和軟件即服務(wù)（SaaS）。

特點(diǎn)

• 強(qiáng)調(diào)批判性思維：鼓勵(lì)企業(yè)在遵循指南的過(guò)程中運(yùn)用批判性思維，避免過(guò)度遵循不必要的程序，而是根據(jù)實(shí)際情況合理設(shè)計(jì)和規(guī)劃流程，以滿(mǎn)足合規(guī)和質(zhì)量需求。

• 靈活的生命周期方法：澄清了 GAMP 生命周期以及規(guī)范和驗(yàn)證方法本質(zhì)上不是線(xiàn)性的，支持迭代和增量（敏捷）方法，允許企業(yè)根據(jù)項(xiàng)目的具體情況選擇合適的生命周期模型。

• 以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)：根據(jù)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)水平確定驗(yàn)證的程度和范圍，使企業(yè)能夠?qū)①Y源集中在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全Zui關(guān)鍵的領(lǐng)域，提高驗(yàn)證的效率和效果。

應(yīng)用場(chǎng)景

主要應(yīng)用于制藥、生物技術(shù)等受監(jiān)管的生命科學(xué)行業(yè)中的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和合規(guī)性管理，包括實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、分銷(xiāo)系統(tǒng)等。

與舊版的區(qū)別

• 范圍擴(kuò)大：涵蓋了更廣泛的系統(tǒng)類(lèi)型，不再局限于傳統(tǒng)的生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)，還包括了實(shí)驗(yàn)室、制造、分銷(xiāo)等多個(gè)環(huán)節(jié)的系統(tǒng)。

• 術(shù)語(yǔ)更新：使用了更新的術(shù)語(yǔ)，使其與其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)更好地保持一致，便于企業(yè)在遵循多套標(biāo)準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行理解和操作。

• 方法更新：舊版中的 V 模型等線(xiàn)性分步方法已過(guò)時(shí)，新版更傾向于敏捷模型，強(qiáng)調(diào)互動(dòng)協(xié)作和靈活性，以適應(yīng)不斷變化的需求和新技術(shù)的應(yīng)用。