辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案北京區(qū)域-精品國(guó)產(chǎn)久九九_(tái)麻豆國(guó)產(chǎn)96在線日韓麻豆
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自2014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
辦理?xiàng)l件:(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
廈門(mén)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
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