歐盟MDRUDI已經(jīng)被引入，盡管它對(duì)于在美國銷售醫(yī)療器械的人來說可能不是新的，但是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的CE標(biāo)記是一個(gè)新的要求。歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745對(duì)UDI的定義如下：“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符”（“UDI”）是指通過國際公認(rèn)的設(shè)備標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，允許對(duì)市場上的特定設(shè)備進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)。下面我們就一起來看下歐盟MDRUDI指南。
UDI背景
2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）發(fā)布了一份指南，旨在在美國FDA實(shí)施此類要求后，在全球范圍內(nèi)統(tǒng)一器械標(biāo)識(shí)。盡管兩個(gè)系統(tǒng)在UDI數(shù)據(jù)提交要求/術(shù)語以及UDI標(biāo)簽方面存在一些差異，但美國和歐盟的監(jiān)管框架仍遵循這些準(zhǔn)則。至于美國的UDI系統(tǒng)，目前處于實(shí)施階段。MDR將于2021年5月26日生效。
根據(jù)UDI要求，設(shè)備標(biāo)簽制作者（通常是制造商）必須：
在設(shè)備標(biāo)簽和包裝上包括UDI（允許例外或替代的情況除外）；如果設(shè)備要使用一次以上并且要在每次使用之前進(jìn)行重新處理，則還需要設(shè)備標(biāo)簽器在設(shè)備上直接標(biāo)記UDI。
將設(shè)備信息提交到全局唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（GUDID）。MDR和IVDR確定了歐洲UDI系統(tǒng)的法律要求。必須在EUDAMED數(shù)據(jù)庫上提供UDI數(shù)據(jù)。歐洲的UDI系統(tǒng)將按計(jì)劃相繼分階段進(jìn)行，與美國的方法類似。根據(jù)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，所有上市的設(shè)備應(yīng)在2027年5月26日之前具有唯一的標(biāo)識(shí)符。與美國FDA法規(guī)相反，歐盟法規(guī)引入了新的標(biāo)識(shí)符–基本UDI-DI。此新標(biāo)識(shí)符允許在歐盟法規(guī)數(shù)據(jù)庫中對(duì)具有相似功能的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分組。向主管當(dāng)局提交要進(jìn)行市場注冊(cè)和/或批準(zhǔn)的產(chǎn)品的前提是，轉(zhuǎn)讓是由醫(yī)療設(shè)備制造商或授權(quán)代表完成的。
與美國FDA法規(guī)相比，歐盟法規(guī)引入了一個(gè)新的標(biāo)識(shí)符-“基本UDI-DI”。它允許在歐盟法規(guī)數(shù)據(jù)庫EUDAMED中對(duì)具有類似功能的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分組。它是在正常貿(mào)易項(xiàng)目供應(yīng)鏈之外分配的。轉(zhuǎn)讓必須由醫(yī)療設(shè)備制造商或授權(quán)代表完成，然后才能將產(chǎn)品提交給主管當(dāng)局進(jìn)行市場注冊(cè)/批準(zhǔn)。
1. 歐盟MDR UDI歐盟MDRUDI的要求（第27條）
UDI的組成：
UDI設(shè)備標(biāo)識(shí)符UDI-DI：特定于制造商和設(shè)備
UDI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符UDI-PI：設(shè)備生產(chǎn)單位
放置：在設(shè)備上（如果已重復(fù)使用或重新處理）或在標(biāo)簽上。
貯存：確保它由經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商存儲(chǔ)
發(fā)行機(jī)構(gòu)：
確認(rèn)授權(quán)發(fā)行UDI的代理商
UDI放置在設(shè)備和更別的包裝上。
上市后：處理警戒性交流時(shí)，請(qǐng)參考UDI。
符合性聲明：請(qǐng)參閱合格聲明中的基本UDI-DI。
技術(shù)文檔：維護(hù)所有分配的UDI的清單
2.Zui后期限
根據(jù)設(shè)備 法規(guī)（EU）2017/745（MDR） | 植入式器械和III類器械 | IIa類和IIb類設(shè)備 | 一級(jí)設(shè)備 |
將UDI載體放置在設(shè)備的標(biāo)簽上 MDR第123（3）（f）條，第27（4）條 | 2021年5月26日 | 2023年5月26日 | 2025年5月26日 |
直接標(biāo)記可重復(fù)使用的設(shè)備 MDR第123（3）（g）條，第27（4）條 | 2023年5月26日 | 2025年5月26日 | 2027年5月26日 |
3.歐盟MDR UDI的發(fā)行機(jī)構(gòu)
歐盟委員會(huì)授權(quán)以下機(jī)構(gòu)發(fā)布UDI：
GS1 AISBL
衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)商業(yè)交流理事會(huì)（HIBCC）
國際血庫自動(dòng)化通用委員會(huì)（ICCBBA）
StellefürArzneispezialit?ten（IFA）GmbH
FDA還批準(zhǔn)了前三家機(jī)構(gòu)發(fā)行UDI。
例如，對(duì)于GS1：
UDI法規(guī)要求 歐盟MDR和EU IVDR | GS1標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品識(shí)別 |
基本UDI-DI 歐盟的“新”識(shí)別等級(jí) | GMN（全球型號(hào)） 沒有適用于受管制醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用程序標(biāo)識(shí)符（AI） |
UDI-DI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI） | GTIN 全球貿(mào)易項(xiàng)目編號(hào) |
| UDI-PI 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI） （如果適用） | 人工智能 應(yīng)用程序標(biāo)識(shí)符（AI） ?有效期AI（17）–例如141120 ?批次–批次AI（10）–例如1234AB ?序列號(hào)AI（21）–例如12345XYZ |
生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)將根據(jù)醫(yī)療設(shè)備類型和制造商當(dāng)前的實(shí)際情況而有所不同。 | |
UDI-DI + UDI-PI = UDI | GTIN或GTIN + AI = UDI |
4. 歐盟MDR UDI的過渡過程–與EUDAMED鏈接
如MDCG 2019-4中所述，EUDAMED將自MDR的正式申請(qǐng)日期起至少18個(gè)月生效。
但是，UDI要求的實(shí)施日期不會(huì)受到影響。根據(jù)以上所述，只有在EUDAMED中記錄UDI信息會(huì)被延遲。
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