第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的受理?xiàng)l件：
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
申請(qǐng)人需要提交材料及要求：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證核發(fā)申請(qǐng)表》一份；
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件一份；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件一份；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明復(fù)印件一份；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明復(fù)印件一份；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件一份；
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄復(fù)印件一份；
經(jīng)辦人授權(quán)證明（申請(qǐng)辦理時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人時(shí)，提供《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》和被委托人身份證身份證）一份。
注意事項(xiàng)：
1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
2、6840（含診斷試劑）：應(yīng)當(dāng)為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
3、6815/6846/6877：應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房總面積不低于120平方米，且經(jīng)營(yíng)區(qū)域和倉(cāng)庫(kù)必須分開(kāi)。庫(kù)房不在本區(qū)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須滿(mǎn)足120㎡的標(biāo)準(zhǔn)。
5、6840（含診斷試劑）：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得少于60平方米，其中冷庫(kù)不得小于20立方米，住宅不得用作倉(cāng)庫(kù)。
僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的或全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的可以不單獨(dú)設(shè)置庫(kù)房。委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)“提供貯存、配送服務(wù)”的，需提供受委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》與協(xié)議，委托或受委托方應(yīng)當(dāng)在各自的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證庫(kù)房地址欄中予以載明。
武漢辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械備案 , 武漢二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理
武漢公司注冊(cè)；武漢代理記賬；武漢辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦案；武漢辦理危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證；武漢辦理食品經(jīng)營(yíng)許可證，武漢代辦餐飲服務(wù)許可證；武漢辦理人力資源服務(wù)許可證；武漢辦理勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可證等服務(wù)
會(huì)計(jì)代理記賬；企業(yè)事務(wù)代理；商標(biāo)代理；專(zhuān)利代理；版權(quán)代理；企業(yè)管理咨詢(xún)；法律咨詢(xún)；企業(yè)形象策劃；市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策劃；刻章服務(wù)；廣告設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布；網(wǎng)頁(yè)設(shè)計(jì)；平面設(shè)計(jì)；互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)；計(jì)算機(jī)軟件開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、批發(fā)兼零售。（涉及許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，應(yīng)取得相關(guān)部門(mén)許可后方可經(jīng)營(yíng)）
中豈企業(yè)管理咨詢(xún)（湖北）有限公司是一家專(zhuān)業(yè)的商務(wù)咨詢(xún)公司。我們擁有一支優(yōu)秀的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，多年從事相關(guān)工作使團(tuán)隊(duì)具有較高的專(zhuān)業(yè)資格和豐富的理論知識(shí)以及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)政府的政策及法律法規(guī)詳熟，對(duì)行政審批部門(mén)的流程及導(dǎo)向精通，工作中態(tài)度認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)、熱情高效，能為客戶(hù)提供誠(chéng)心、細(xì)心、耐心的服務(wù)。 主要業(yè)務(wù)范圍包括：公司注冊(cè)、工商代理、代理記賬、報(bào)稅、稅務(wù)咨詢(xún)、納稅籌劃、社保代辦、商標(biāo)注冊(cè)、著作權(quán)登記和高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)代...