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產(chǎn)品詳細(xì)

我們公司設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供中國(guó)及歐美驗(yàn)證實(shí)施全程輔導(dǎo)，包含驗(yàn)證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗(yàn)證主計(jì)劃VMP、驗(yàn)證方案VP、組織實(shí)施和管理驗(yàn)證全過(guò)程（DQ、IQ、OQ、PQ)、完成驗(yàn)證報(bào)告和評(píng)價(jià)及文件標(biāo)準(zhǔn)化，具體包含廠(chǎng)房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等，確保滿(mǎn)足新GMP要求和全球驗(yàn)證指南要求。

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證提供以下服務(wù)：

1. 廠(chǎng)房驗(yàn)證體系搭建及體系提升咨詢(xún)

 驗(yàn)證方案、報(bào)告指導(dǎo)及提升：

 驗(yàn)證管理體系咨詢(xún)（建立或完善）。

 驗(yàn)證關(guān)鍵崗位的設(shè)立與人員選擇建議。

 基于風(fēng)險(xiǎn)，制定驗(yàn)證管理體系建立策略，確保符合中國(guó)、FDA或歐盟等法規(guī)或指南要求，并貼近企業(yè)實(shí)際情況，確保體系高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

 提出驗(yàn)證管理體系文件架構(gòu)，并起草/調(diào)整體系文件目錄，指導(dǎo)企業(yè)或直接編寫(xiě)驗(yàn)證管理體系文件?；?qū)徍艘延序?yàn)證體系，并指導(dǎo)體系優(yōu)化。

2. 驗(yàn)證方案、報(bào)告指導(dǎo)及提升：

 指導(dǎo)企業(yè)起草設(shè)備URS文件，F(xiàn)AT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報(bào)告的審核，并針對(duì)不同設(shè)備提供可行的整改建議與指導(dǎo)對(duì)其進(jìn)行提升，確保其符合目標(biāo)法規(guī)市場(chǎng)的要求。

3. 驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)：

 可以提供完整的驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，根據(jù)企業(yè)需求定制服務(wù)方案，包含驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起草、測(cè)試執(zhí)行、報(bào)告起草及驗(yàn)證過(guò)程中的偏差調(diào)查。

 提供驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，并可根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果或設(shè)備情況提供必要的優(yōu)化建議，針對(duì)測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行系統(tǒng)性的偏差調(diào)查與處理。

4. 驗(yàn)證測(cè)試實(shí)施指導(dǎo)

 提供現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證指導(dǎo)工作，包括新建工廠(chǎng)驗(yàn)證項(xiàng)目管理，驗(yàn)證測(cè)試方法的培訓(xùn)，驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)理，驗(yàn)證過(guò)程中問(wèn)題的解決等；

 協(xié)助企業(yè)培養(yǎng)自己的驗(yàn)證人員，監(jiān)督第三方測(cè)試服務(wù)工作等。

驗(yàn)證項(xiàng)目