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一般防護(hù)口罩分成兩大類，一類是安全防護(hù)類的PPE防護(hù)口罩，另一類是醫(yī)用外科口罩。
先說(shuō)防塵口罩，防塵口罩類似我們中國(guó)的KN95防護(hù)口罩，這類產(chǎn)品必須依照PPERegulation(EU)2016/425申請(qǐng)辦理CE認(rèn)證。
歐盟國(guó)家新法規(guī)PPE Regulation (EU)2016/425早已執(zhí)行，口罩屬于“嚴(yán)重危害身心健康的成分和混合物質(zhì)”三類商品，務(wù)必依照MODULE B MODULEC/D來(lái)認(rèn)證，類似舊政策法規(guī)的命令 89/686/EEC第10章 EC 型式試驗(yàn)第11章A/B節(jié)。
認(rèn)證的具體步驟如下所示：
1.明確申請(qǐng)辦理商品的型號(hào)規(guī)格，耳連續(xù)式，頭連續(xù)式，杯裝，伸縮這些規(guī)格型號(hào)。級(jí)別有FFP1,P2,P3級(jí)別。準(zhǔn)備好產(chǎn)品手冊(cè)，挑選有PPE發(fā)證資質(zhì)證書的歐盟國(guó)家組織。
2. 提前準(zhǔn)備檢測(cè)試品。檢測(cè)試品一般60個(gè)以內(nèi)就能夠，可是一般實(shí)驗(yàn)室要求提前準(zhǔn)備100個(gè)試品。試品必須依照EN149做全項(xiàng)目測(cè)試，包括漏率，油溶性和非油性過濾效率，呼吸阻力這些新項(xiàng)目。實(shí)際測(cè)試要求依據(jù)級(jí)別不一樣而不同。
檢測(cè)主要是申請(qǐng)辦理MODULE B資格證書依照Type test來(lái)做。
3. 測(cè)試通過后，必須遞交MODULEB的技術(shù)文件。關(guān)鍵包括，商品描述，口罩材質(zhì)明細(xì)，框架圖，防護(hù)口罩的質(zhì)量控制計(jì)劃，使用說(shuō)明書這些文檔。
4.此外便是Module C2或是Module D的的后面監(jiān)管驗(yàn)證。假如挑選C2，要在加工廠取樣做檢測(cè)。假如挑選ModuleD，必須每一年來(lái)加工廠做審批，關(guān)鍵審批具體內(nèi)容都是質(zhì)量控制計(jì)劃和質(zhì)量認(rèn)證體系。
5.之上流程都通過后就能夠取得完整版的防護(hù)口罩CE資格證書了。在商品上添貼上標(biāo)簽，出入口歐盟國(guó)家。
之上便是安全防護(hù)類防護(hù)口罩申請(qǐng)辦理CE認(rèn)證的一些要求。
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UN38.3,CE,FCC,ROHS,質(zhì)檢報(bào)告, UL報(bào)告認(rèn)證，CCC認(rèn)證，ISO9001，ISO14001
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