隱形牙套是醫(yī)療器械嗎？是否需要辦理醫(yī)療器械備案證或醫(yī)療器械注冊證呢？
按照醫(yī)療器械法規(guī)，隱形牙套是不屬于醫(yī)療器械的，隱形矯治器是二類醫(yī)療器械，也有辦理一類醫(yī)療器械的企業(yè)。
隱形牙套如下所述：隱形牙套一般是個人護理，并且能夠達到比較好的矯正效果。如果牙齒出現(xiàn)了畸形的現(xiàn)象，通過戴隱形牙套的方式能夠起到矯正的作用，而隱形牙套采取的是一系列隱形的牙套，通過彈性透明的高分子材料制作而成，在制作的過程中能夠達到比較好的效果，并且外觀比較美觀，通過個人的護理就能夠起到矯正的作用，并不需要采取醫(yī)療器械。
所以按照這個產品功能而言，是不具備醫(yī)療器械功能的。
那么現(xiàn)在在淘寶，天貓，小紅書，抖音等平臺，做產品推廣，直通車，是需要取得廣告審查表的，其中就需要提供醫(yī)療器械備案號或者醫(yī)療器械注冊證。
矯形矯治器屬于二類醫(yī)療器械，需要取得醫(yī)療器械注冊證，整個申請過程大概是1年半左右的時間，費用預計20w
如果申請相關產品的一類醫(yī)療器械，則需要申請一類醫(yī)療器械產品備案和一類醫(yī)療器械生產備案，那么費用預計1萬左右。
我們企業(yè)有過相關申請的成功經驗，有需要的朋友可以向我們了解咨詢。申請辦理醫(yī)療器械備案證，醫(yī)療器械注冊證，包成功申請隱形牙套、牙齒矯正器等產品的廣告審查表
一手辦理一類醫(yī)療器械產品備案和一類醫(yī)療器械生產備案。
牙套屬于幾類醫(yī)療器械 , 隱形矯治器醫(yī)療器械注冊證
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