瑞士一類醫(yī)療器械注冊申請瑞代協(xié)議辦理流程周期-bl師生邊做邊講課hメイリン モデルコレクション メ-香蕉大電影一區(qū)二區(qū)三區(qū)
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4) 將瑞士授權(quán)代表添加到設(shè)備標(biāo)簽中
制造商必須按照以下規(guī)定將瑞士授權(quán)代表添加到其標(biāo)簽中：
MDR I 類：2023 年 7 月 31 日之前 – 在標(biāo)簽或設(shè)備隨附的文件中。
2023 年 7 月 31 日之后——在標(biāo)簽上。
MDR IIa、IIb、III 類：在標(biāo)簽上。
MDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已經(jīng)上市 - 在標(biāo)簽、使用說明或設(shè)備隨附的文件中。如果 2021 年 5 月26 日之后新投放市場——在標(biāo)簽或使用說明上。
AIMDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已經(jīng)上市 - 在銷售包裝和使用說明或隨附文件上。如果 2021 年 5 月26 日之后新投放市場 - 在銷售包裝和使用說明中。
IVDR 自檢：在標(biāo)簽上。
IVDR 非自檢：2025 年 3 月 31 日之前 – 在標(biāo)簽上或設(shè)備隨附的文件中。2025 年 3 月 31日之后——在標(biāo)簽上。
IVDD：如果在 2022 年 5 月 26 日之前已經(jīng)上市——在標(biāo)簽外包裝、使用說明或設(shè)備隨附的文件中。如果在 2022 年5 月 26 日之后新投放市場——在標(biāo)簽、外包裝或使用說明上。
Swissmedic 發(fā)布了一個可以使用的 CH-REP 符號。Umedwings 將為我們的客戶提供包含我們信息的CH-REP 徽標(biāo)。
一旦制造商指定了瑞士授權(quán)代表并更新其標(biāo)簽，他們就可以開始在瑞士銷售該設(shè)備。
5) 無需注冊醫(yī)療器械——目前為止是這樣
Swissmedic 僅要求對瑞士制造商制造的某些設(shè)備進行設(shè)備注冊。
非瑞士制造商不會也不應(yīng)該在 Swissmedic 注冊他們的設(shè)備*。請在此處下載有關(guān)醫(yī)療器械注冊的 Swissmedic指導(dǎo)文件。
然而，Swissmedic 正在開發(fā)一個新的注冊數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫將類似于歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)。它叫Swissdamed，將于2023年推出。屆時，醫(yī)療器械應(yīng)進行注冊。
*唯一的例外是定制設(shè)備，無論制造商位于何處，都應(yīng)進行注冊。
UKCA認(rèn)證 , MHRA注冊 , CE-MDR , CE-IVDR , 瑞士注冊 , 瑞代協(xié)議 , ISO13485認(rèn)證
ISO認(rèn)證.歐代注冊.檢測報告,CE,FCC,ROHS,CCC認(rèn)證, SRRC型號核準(zhǔn)
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進出口。（法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項目除外）
深圳萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗貨及認(rèn)證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。WJT的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測,可靠性檢測,認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運鑒...