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醫(yī)療器械CE認(rèn)證
說(shuō)起醫(yī)療器械的CE認(rèn)證，大多數(shù)人都是陌生的，畢竟醫(yī)療器械的CE認(rèn)證辦理沒(méi)有普通產(chǎn)品CE認(rèn)證那么簡(jiǎn)單，辦理起來(lái)也是相對(duì)來(lái)說(shuō)比較復(fù)雜的
如何判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？
1步，需要根據(jù)93/42 / EEC指令第1條第2a)款驗(yàn)證您的產(chǎn)品是否在醫(yī)療設(shè)備的定義范圍內(nèi)。
其次，需要排除您的產(chǎn)品符合主動(dòng)植入式醫(yī)療設(shè)備(指令90/385 / EEC)或體外診斷醫(yī)療設(shè)備(指令98/79/EC)的定義。
zui后，您必須驗(yàn)證第93/42 / EEC號(hào)指令條中沒(méi)有其他排除條款適用。
如果滿足所有這些條件，則適用93/42 / EEC指令。
驗(yàn)證要求
CE標(biāo)志的新方法指令由歐盟設(shè)計(jì)，以便在其各自的范圍內(nèi)涵蓋上述每個(gè)部門的產(chǎn)品的所有要求。
關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的指令93/42/EEC(MDD)規(guī)定了產(chǎn)品必須滿足的一般要求，以便制造商貼上CE標(biāo)志。這些是所謂的基本要求，列在MDD的附件一中。必須通過(guò)根據(jù)93/42/EEC指令附錄X的臨床評(píng)價(jià)來(lái)證明符合基本要求。
歐盟CE認(rèn)證 , 歐代協(xié)議 , 美國(guó)FDA注冊(cè) , 英國(guó)MHRA注冊(cè) , 瑞士注冊(cè)
ISO9001,質(zhì)檢報(bào)告,醫(yī)療一類歐代注冊(cè),CE,FCC,ROHS,SRRC型號(hào)核準(zhǔn),CCC認(rèn)證,ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國(guó)內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目除外）
深圳市萬(wàn)檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺(tái),幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),滿足其對(duì)品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。萬(wàn)檢通的服務(wù)能力覆蓋無(wú)線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個(gè)行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測(cè),電磁兼容EMC檢測(cè),無(wú)線射頻RF檢測(cè),有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測(cè),可靠性檢測(cè),認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)...