五種不同類型的FDA上市前提交類型

常見的五種提交方式是：研究性器械豁免（IDE）、上市前通知（510（k））、上市前批準申請（PMA）、DeNovo或人道主義器械豁免（HDE）。

5.1、研究性器械豁免（IDE）

讓我們從研究性器械豁免開始，或IDE。在FDA要審查的五份申請中，這是一份你不要求將產(chǎn)品推向市場的申請。相反，這是要求FDA對你的研究性器械進行臨床研究進行批準的申請。

在IDE中，你正在收集臨床安全性和有效性的證據(jù)，作為你整體有效科學證據(jù)的一部分，您計劃將其納入未來的上市申請中。

臨床研究通常需要FDA的批準以及機構(gòu)審查委員會的批準，目的是在提議的研究中盡可能地保護患者的安全。

5.2、上市前通知（510（k））

接下來，我們將重點介紹一下上市前通知，也就是大家比較熟悉的510（k）。510（k）是多產(chǎn)的上市前申報類型，每年有數(shù)千份510（k）提交給FDA。

這是一種上市申請，主要針對低度和中度風險的器械--這些器械屬于I類或II類。510（k）是一種比較類型的提交，F(xiàn)DA在其中確定一個新的器械是否有已上市同類品種，而已上市同類品種又是否屬于I類或II類器械。

在這種比較中，F(xiàn)DA 主要檢查三個方面：預(yù)期用途、器械特性或功能，以及（如有必要）性能測試的結(jié)果。

5.3、上市前批準申請（PMA）

另一種提交方式是上市前批準申請，或PMA。

PMA是針對高風險器械的上市申請：這些器械屬于III類，以及沒有現(xiàn)有分類的器械。在PMA中，器械必須證明其安全性和有效性的合理保證。與510（k）不同，PMA證據(jù)必須獨立存在。它不是對另一種合法上市的器械進行等效評估。

接下來的兩種提交類型是510（k）和PMA的替代方案，用于將新產(chǎn)品推向市場。它們有特定的適用條件，所以讓我們來回顧一下它們。

5.4、De Novo

先說De Novo。這種提交類型是針對沒有現(xiàn)有分類條例的器械。因此，DeNovo通常是針對FDA以前沒有評估過的器械。這些器械通常是創(chuàng)新的器械類型。DeNovo提交程序?qū)⑼ㄟ^在I類或II類中為該器械類型制定新的分類法規(guī)，使新產(chǎn)品能夠進入市場。

De Novo可被視為PMA的替代方案。De Novo的好處是，與PMA相比，新器械類型的監(jiān)管負擔有所減輕。

5.5、人道主義器械豁免（HDE）

其次，我們有人道主義器械豁免，或HDE。這是人道主義用途器械的上市前提交類型，即旨在治療或診斷患者的疾病或狀況的器械，這些疾病或狀況每年在美國影響或表現(xiàn)的人數(shù)不超過8000人。

與PMA不同的是，HDE器械無需證明其有效性。取而代之的是，HDE必須顯示出合理的安全性和可能的益處保證。