體外診斷人內(nèi)卷必備：臨床證據(jù)一般原則指南【性能篇】-69SEX久久精品國產(chǎn)麻豆メイリン モデルコレクション メイ_《色戒》電影無刪減版メイリン モデルコレクション メ
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概念
性能評估是指對數(shù)據(jù)的評估和分析，以建立或驗(yàn)證器械的科學(xué)有效性、分析性能和臨床性能(如適用)。
原則
通常，性能評估原則可歸納如下：
1.計(jì)劃
2. 數(shù)據(jù)建立
3.分析、結(jié)論和編制文件
4.持續(xù)監(jiān)控和更新
流程
由于IVD的特性，大多數(shù)情況下，IVD產(chǎn)品缺陷不會(huì)直接導(dǎo)致人身傷害或有損健康，但可能導(dǎo)致間接傷害。
IVD產(chǎn)品必須盡可能消除或減少風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)考慮醫(yī)學(xué)領(lǐng)域普遍公認(rèn)的新技術(shù)。
IVD產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)通常由一系列因素造成，包括：設(shè)計(jì)特點(diǎn)不充分，技術(shù)或可用性不成熟，生產(chǎn)的缺陷、意外誤用、儲(chǔ)存或維修不當(dāng)，醫(yī)護(hù)人員或非醫(yī)護(hù)人員根據(jù)檢查結(jié)果作出的醫(yī)療決定。
IVD產(chǎn)品一連串的事件可能會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)情況，例如：報(bào)告不正確的檢查結(jié)果。
根據(jù)設(shè)備提供的錯(cuò)誤結(jié)果做出醫(yī)療決定，采取或不采取行動(dòng)均可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害患者的壞情況發(fā)生。
產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析中，除對患者的傷害外，還應(yīng)說明用戶(如維修人員、患者)接觸(包括但不限于)化學(xué)、電子、電磁、機(jī)械等情況。
因此，風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)始終反映IVD的臨床使用和醫(yī)療目的。
制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)應(yīng)采用科學(xué)實(shí)用的方法以支持決策。
所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良影響都應(yīng)被盡量減少，并與正常使用條件下設(shè)備預(yù)期性能所產(chǎn)生益處，權(quán)衡評估后認(rèn)為是可接受的。
風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)根據(jù)新的生命周期方法，被反映于在設(shè)備性能評估過程中。例如，確定新風(fēng)險(xiǎn)或?qū)嵤└臅r(shí)，應(yīng)考慮：對支持使用該設(shè)備所需臨床證據(jù)的影響。
l 預(yù)期目的(包括：用于檢測、定義或區(qū)分的特定疾病、癥狀或風(fēng)險(xiǎn)因素)
l 新穎性和創(chuàng)新程度
l 分析物的科學(xué)有效
l 方法規(guī)范
l 測定技術(shù)
l 當(dāng)前技術(shù)水平
l 對患者的風(fēng)險(xiǎn)(例:IVD結(jié)果不正確或延遲導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn))
l 目標(biāo)用戶
l 疾病狀態(tài)
l 設(shè)備分類
l 研究對象群體的多樣性程度
l 臨床狀態(tài)的流行性
l 認(rèn)證參考材料或認(rèn)證參考方法的可用性
l 目標(biāo)人群
l 樣品、試劑等穩(wěn)定性
l CS可用性
1.制造商必須計(jì)劃、持續(xù)實(shí)施和記錄性能評估，并應(yīng)建立和更新性能評估計(jì)劃，以及使用從制造商PMPF所獲數(shù)據(jù)以更新性能評估報(bào)告。
2.風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)應(yīng)與IVD性能評估過程緊密協(xié)調(diào)并反映在其中，考慮將臨床風(fēng)險(xiǎn)作為性能評估、性能研究和上市后性能跟蹤的組成部分加以處理。
3.收益/風(fēng)險(xiǎn)比的評估、適用GSPR的識(shí)別和規(guī)范都應(yīng)在PEP中明確列出。
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