國家對疫苗實行上市許可持有人制度。持有人對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

所需資料--- 

1、營業(yè)執(zhí)照、2、公司注冊地址房產(chǎn)證復(fù)印件、租房合同（與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）；3、質(zhì)量管理人員、主管檢驗師、從業(yè)人員等簡歷、學(xué)歷；4、辦公室?guī)旆渴褂玫倪M(jìn)銷存軟件；5、公司庫房地址證明，租房合同；6、公司的冷庫證明，合同；7、申請公司的銷售產(chǎn)品注冊證；【辦理流程】 

核名——注冊公司——提交材料——現(xiàn)場核查——【辦公室、庫房、冷庫核查驗收注意事項】 

　　開展委托生產(chǎn)的，持有人對委托生產(chǎn)的疫苗負(fù)主體責(zé)任，受托疫苗生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。

　　第五條 疫苗生產(chǎn)相關(guān)的主要原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商以及疫苗供應(yīng)過程中儲存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)主體依法承擔(dān)相應(yīng)環(huán)節(jié)的責(zé)任。

　　第六條  持有人應(yīng)當(dāng)明確關(guān)鍵崗位人員職責(zé)。

　　法定代表人/主要負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)確立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，提供資源保證生產(chǎn)、流通等活動持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，確保質(zhì)量管理部門獨立履行職責(zé)，對疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、流通活動和質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

　　生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織和實施疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)活動，確保按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程的持續(xù)合規(guī)負(fù)責(zé)。

　　質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并確保體系能夠持續(xù)良好運(yùn)行，對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量管理持續(xù)合規(guī)負(fù)責(zé)。

　　質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)疫苗產(chǎn)品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)。