康復(fù)器械（輪椅、病床、助行器）、護(hù)具（護(hù)膝、護(hù)腕）、衛(wèi)生用品（成人紙尿褲、拉拉褲、無紡布制品）MDRCE認(rèn)證和ISO13485認(rèn)證如何辦理

2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU2017/745），2021年5月26日開始強(qiáng)制執(zhí)行。非滅菌衛(wèi)生用品（成人紙尿褲、拉拉褲、無紡布制品）繃帶、彈性繃帶、醫(yī)用膠帶、創(chuàng)可貼；康復(fù)器械（輪椅、病床、助行器）、護(hù)具（護(hù)膝、護(hù)腕）護(hù)膝、護(hù)肘等產(chǎn)品MDR歐盟新規(guī)屬于I類普通產(chǎn)品，需要完成MDRCE技術(shù)文件編寫、簽訂歐盟授權(quán)代表協(xié)議、由歐盟授權(quán)代表提交歐盟注冊(cè)，編制DOC符合聲明，就可以順利清關(guān)，建議同步申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證條件

根據(jù)國家藥監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，公告如下：

申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：

1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。