CE認(rèn)證是歐盟國家的產(chǎn)品安全認(rèn)證，一切進(jìn)到歐盟國家超市的醫(yī)療機(jī)械都一定要進(jìn)行醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證，醫(yī)療機(jī)械必須滿足的CE命令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和身體之外診斷器材命令(IVDD,98/79/EC)。這也是歐盟國家法案對產(chǎn)品質(zhì)量明確提出的一種強(qiáng)制規(guī)定。

醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證步驟：

1.剖析該器材的特點(diǎn)，認(rèn)可它是不是在命令經(jīng)營規(guī)模內(nèi);

2.認(rèn)可該器材的種類類型;

3.認(rèn)可可用基本要求/相關(guān)的和睦標(biāo)準(zhǔn);

4.認(rèn)可該器材達(dá)到基本原則/和睦標(biāo)準(zhǔn)，從而使直接證據(jù)文檔化(專*業(yè)技能文本文檔的整理);

5.認(rèn)可對應(yīng)的契合性評價(jià)程序流程;

6.有關(guān)IIa類或者更高種類器材，及其I類無菌檢測或精*確測量器材，應(yīng)通過公示機(jī)構(gòu)然后進(jìn)行契合性評價(jià)程序流程;

7.擬定契合性申明并貼上CE標(biāo)志。