2023年辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料？-亞洲歐美日韓一區(qū)二區(qū)メイリン モデルコレクション メ|電影功夫熊貓2國語メイリン モデルコレクション メ

抗原試劑近十分火爆，各個地方都在找它，那么銷售抗原需要具備什么呢？首先要有營業(yè)執(zhí)照，其次要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（抗原銷售）

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證注意事項(xiàng)：

辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；

2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場勘查；

3.三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛k，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證重要的就是人員。

4.公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證；

5.一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個產(chǎn)品注冊證就是主要的材料之一。