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輻射激光產(chǎn)品FDA認證-----FDA（美國食品和藥物管理局）CDRH（設(shè)備和放射健康中心）負責(zé)管制輻射發(fā)射電子產(chǎn)品。CDRH的目標(biāo)是保護公眾免受電子產(chǎn)品的危險和不必要的輻射。對于大多數(shù)電子產(chǎn)品，安全監(jiān)管由CDRH和國家監(jiān)管機構(gòu)分開。CDRH規(guī)范產(chǎn)品的制造，國家規(guī)范產(chǎn)品的使用。注意：如果制造商的產(chǎn)品旨在用于醫(yī)療應(yīng)用（醫(yī)療器械）或照射或檢查食品（標(biāo)題21 CFR 179食品照射），則制造商可能會受到其他FDA規(guī)定的約束。這些規(guī)定不涉及輻射安全，其細節(jié)超出了本文件的范圍

為此，F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能標(biāo)準，強制要求進入美國市場的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能標(biāo)準。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和高強度水銀蒸汽放電燈就必須滿足FDA的要求所以必須做LED FDA注冊。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。產(chǎn)品進口的檢驗監(jiān)管及違規(guī)處罰美國對輻射性產(chǎn)品的進口檢驗監(jiān)督管理也由其美國食品藥品管理局FDA）負責(zé)。FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國之前,向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個7 位數(shù)字的號碼,相當(dāng)于外國廠商在FDA的注冊號就是LED FDA 。進口商在輻射性產(chǎn)品進口通關(guān)時除向海關(guān)申報以外，還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報表) 向FDA申報。申報表除了需列明生產(chǎn)廠、進口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的外國生產(chǎn)廠在FDA的注冊號。申報資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關(guān)批準放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產(chǎn)品是否確實符合美國有關(guān)法規(guī)的強制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴格處理。LED FDA注冊 的處罰有兩種：對違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與醫(yī)療器械類似,對違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動扣留”的制度；而對有意違規(guī)或假報資料,，情節(jié)嚴重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。如果您還有關(guān)于LED FDA注冊的困惑，需要了解更多關(guān)于FDA的確認，可與芳華認證聯(lián)系溝通，我們將提供的分析以及解答。 

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激光產(chǎn)品FDA注冊需提供以下材料
1.申請表
2.英文手冊
3.電路圖
4.PCB布局
5.個零件清單
6.規(guī)格或JAQ報告，包括激光波長范圍
7.激光路徑圖
8.標(biāo)記電子文件