醫(yī)療器械二三類許可相關(guān)知識和辦理要求-亭亭玉立國色天香綜合癥-免費人成A片在線觀看免費中文字幕
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一、先跟大家講一下第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械的區(qū)別。
第二類醫(yī)療器械：產(chǎn)品機制已取得國際、國內(nèi)認可，技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等）
第三類醫(yī)療器械：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫(yī)療器械。（1.任何材料制成的、植入人體的。2.放射性治療設(shè)備。3.呼吸麻醉設(shè)備。4.體外循環(huán)設(shè)備。5.X線、CT、超聲、正電子。6.接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設(shè)備，視同植入人體的產(chǎn)品。7.高壓氧艙、嬰兒培養(yǎng)箱、視同生命支持產(chǎn)品、8.心血管內(nèi)鏡。9.仿真性輔助器具）。
二、醫(yī)療器械分類目錄
醫(yī)療器械分類目錄2002版：6801-基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6802-顯微外科手術(shù)器械，6803-神經(jīng)外科手術(shù)器械，6804-眼科手術(shù)器械，6805-耳鼻喉科手術(shù)器械，6806-口腔科手術(shù)器械，6807-胸腔心血管外科手術(shù)器械，6808-腹部外科手術(shù)器械，6809-泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6810-矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6812-婦產(chǎn)科用手術(shù)器械，6813-計劃生育手術(shù)器械，6815-注射穿刺器械（不含一次性使用輸液、注射、輸血器具），6815-注射穿刺器械，6816-燒傷(整形)科手術(shù)器械，6820-普通診察器械，6821-醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822-醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823-醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824-醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825-醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826-物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827-中醫(yī)器械，6828-醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830-醫(yī)用X射線設(shè)備，6831-醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，6832-醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833-醫(yī)用核素設(shè)備，6834-醫(yī)用射線防護用品、裝置，6840-臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存），6840-臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外），6840-臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運輸貯存），6840-臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841-醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845-體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6846-植入材料和人工器官，6854-手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855-口腔科設(shè)備及器具，6856-病房護理設(shè)備及器具，6857-消毒和滅菌設(shè)備及器具，6858-醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863-口腔科材料，6864-醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865-醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866-醫(yī)用高分子材料及制品（不含一次性使用輸液、注射、輸血器具），6866-醫(yī)用高分子材料及制品，6870-軟件，6877-介入器材
醫(yī)療器械分類目錄2017版：01-有源手術(shù)器械， 02-無源手術(shù)器械，03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，04-骨科手術(shù)器械，05-放射治療器械 ，06-醫(yī)用成像器械， 07-醫(yī)用診察和監(jiān)護器械 ，08-呼吸、麻醉和急救器械，09-物理治療器械 ，10-輸血、透析和體外循環(huán)器械，11-醫(yī)療器械消毒滅菌器械， 12-有源植入器械，13-無源植入器械，14-注輸、護理和防護器械，15-患者承載器械 ，16-眼科器械，17-口腔科器械，18-婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械，19-醫(yī)用康復(fù)器械， 20-中醫(yī)器械，21-醫(yī)用軟件 ，22-臨床檢驗器械，6840-體外診斷試劑 ，6840-體外診斷試劑（不需冷鏈運輸、貯存）
三、第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（批發(fā)）要求辦理
地址要求： 第二類地址要求：房間實際面積大于140平米，辦公室是80平米以上，庫房是60平米以上；第三類地址要求：房間實際面積大于160平米，辦公室是100平米以上，庫房是60平米以上，含低溫冷藏的需要滿足20立方米的醫(yī)療冷庫
人員要求:1名企業(yè)負責(zé)人，1名質(zhì)量負責(zé)人，1名質(zhì)量管理員，1名倉庫管理員
四、辦理流程：
注冊公司、準備材料，申報三類證，老師現(xiàn)場核查，等待審核合格后取證
政府園區(qū)直屬招商，企業(yè)登記注冊，企業(yè)管理，代理記賬，商標注冊，二三類醫(yī)療器械許可證，食品許可，酒類批發(fā)，保健品等資質(zhì)辦理
公司簡介：我們是一家從事招商引資和園區(qū)管理服務(wù)， 辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)，秉承“優(yōu)質(zhì)、高效、、誠信”的服務(wù)理念，致力于為園區(qū)入駐企業(yè)提供全方位一站式企業(yè)服務(wù)及優(yōu)質(zhì)招商政策工商登記代理注冊機構(gòu)。公司以“誠信為本、服務(wù)至上”為宗旨，建立了一支高品質(zhì)、高素質(zhì)的服務(wù)團隊，為您提供更多的后續(xù)服務(wù)，公司相信只有高品質(zhì)的服務(wù)才能贏得客戶的信任。我們所提供的辦理流程及費用規(guī)范透明，全力響應(yīng)國家號召，為大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新全程服務(wù)，同時也助力企業(yè)...