重新評估認證

三年內(nèi)到期的企業(yè)應重新填寫ISO13485認證分申請表格，并連同相關材料遞交認證中心。其他認證程序與初始認證相同。

1、申請組織應具備很明確的法律地位;

2、申請人應具備相應的許可資格：

3、申請認證的管理體系所涵蓋的商品應符合相關國家行業(yè)標準、國家標準或注冊產(chǎn)品執(zhí)行標準(企業(yè)標準);

4、申請組織已按照ISO13485:2016建立了文件化的管理體系(包含質(zhì)量管理手冊、體系文件、內(nèi)部審核數(shù)據(jù)、管理評審數(shù)據(jù)與體系文件所要求的其他相關表格);

5、在申請認證之前，管理體系已有效運行至少3個月，并經(jīng)過了完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于植入式醫(yī)療器械的生產(chǎn)，該體系已運行至少6個月，對于其他產(chǎn)品，該管理體系已運行了至少3個)。