SO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的基本思想
一個(gè)基礎(chǔ)：以ISO9001為基礎(chǔ)；
一條主線：以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保安全有效；
一個(gè)目標(biāo)：促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)；

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的基本思想
一個(gè)基礎(chǔ)：以ISO9001為基礎(chǔ)；
一條主線：以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保安全有效；
一個(gè)目標(biāo)：促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)；
ISO13485申報(bào)資料
1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；工廠地址資料（房產(chǎn)證，土地使用證，場(chǎng)地租賃合同）
2）產(chǎn)品銷售合同；物料采購(gòu)合同；
3）生產(chǎn)許可證，如有；
4）產(chǎn)品注冊(cè)證，如有；
5）第三方檢測(cè)報(bào)告，商檢局或其他機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告，或CE證書，F(xiàn)DA證書，有哪些準(zhǔn)備哪些；
6）產(chǎn)品技術(shù)文檔；有哪些準(zhǔn)備哪些；含：
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品規(guī)格，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；
物料清單（BOM，原材料清單）；
產(chǎn)品設(shè)計(jì)資料（產(chǎn)品介紹，圖紙，預(yù)期用途功能性能資料）
生產(chǎn)工藝（工藝流程，作業(yè)指導(dǎo)書）
測(cè)試規(guī)范；
使用說(shuō)明書；
臨床報(bào)告，如有；
生物兼容性報(bào)告，如有；
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，如有；
7）生產(chǎn)記錄：有哪些準(zhǔn)備哪些；如流程卡，產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤單，清場(chǎng)記錄；過(guò)程確認(rèn)報(bào)告，潔凈室人員上限驗(yàn)證報(bào)告；純水生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄；潔凈室環(huán)境控制確認(rèn)記錄；
8）檢驗(yàn)記錄，有哪些準(zhǔn)備哪些；；如來(lái)料檢驗(yàn)記錄，過(guò)程檢驗(yàn)記錄，出貨檢驗(yàn)記錄等；
9）供應(yīng)商信息：供應(yīng)商清單，供應(yīng)商資料如營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)許可證信息等；
10）計(jì)量?jī)x器清單和檢定/校驗(yàn)證書；
11）企業(yè)基本情況介紹；包含公司地址，聯(lián)系電話，總經(jīng)理，以及各職能部門人員職務(wù)名單如張三倉(cāng)庫(kù)管理員，李四品質(zhì)檢驗(yàn)員，王五售后服務(wù)部經(jīng)理，趙六采購(gòu)部負(fù)責(zé)人，xxxxxx副總經(jīng)理等