如何申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)

申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。

申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的，則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。

第八條  申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件：

（一）申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；

（三）申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；

（五） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（含《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等）的復(fù)印件；

（六） 申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；   

（七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專利、認(rèn)證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。

提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需證件持有人簽章確認(rèn)。