醫(yī)用硅膠管是一種用于醫(yī)療用的膠管。均采用原材進(jìn)口硅橡膠料，小內(nèi)徑可做到0.4毫米，通過生物相容性測(cè)試，對(duì)人體組織的反應(yīng)很小，植入人體組織后不會(huì)引起異物反應(yīng)，對(duì)周圍組織不發(fā)生炎癥，管子可置于人體內(nèi)20天無異常反應(yīng)。其中蠕動(dòng)泵專用硅膠管的壽命可連續(xù)使用175小時(shí)以上。故在醫(yī)療衛(wèi)生方面獲得愈來越廣泛的應(yīng)用。

俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的難點(diǎn)，主要有以下幾個(gè)方面：

首先、國(guó)內(nèi)必須要獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；

其次、產(chǎn)品要能夠滿足歐盟CE的要求并且需要提供CE符合性性聲明（可以是第三方CE證書符合性聲明，也可以是自我聲明）。

俄羅斯醫(yī)療器械做注冊(cè)當(dāng)?shù)厣暾?qǐng)者：

進(jìn)行俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)：需要有一個(gè)俄羅斯當(dāng)?shù)氐姆ㄈ斯咀鳛樯暾?qǐng)方。申請(qǐng)方可以是證書的持有者，也可以只是制造商的代表-不作為證書持有者。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證持證：

1）俄羅斯申請(qǐng)方可以是證書的持有者；（大的缺點(diǎn)是證書歸申請(qǐng)方持有，其他任何客戶需要得到他的授權(quán)才可以使用）

2）俄羅斯申請(qǐng)方也可以只是制造商的代表-不作為證書持有者。證書依舊是制造商持證（制造商的客戶都可以使用）。

關(guān)于申請(qǐng)人/法定代表的規(guī)定：

1、根據(jù)在做俄羅斯醫(yī)療認(rèn)證時(shí)，一定要有俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的申請(qǐng)公司需要提供企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（Огрн）、稅務(wù)總局簽發(fā)的企業(yè)稅務(wù)登記證（инн/kпп）、公司詳細(xì)信息（名稱、法定地址、法人代表、電話，傳真、郵件）等。

2、法定代表作用：

在認(rèn)證時(shí)，簽署相關(guān)協(xié)議和文件

認(rèn)證完成后，接受客戶反饋，投訴，召回等工作;

3、法定代表可以是您的客戶—俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的法人公司進(jìn)口商，也可以委托一家俄羅斯境內(nèi)的合法公司成為您的法定代表;

4、當(dāng)您的客戶（進(jìn)口商）成為您的法定代表：

缺點(diǎn)：證書只能客戶（進(jìn)口商）持證，證書只能進(jìn)口商使用，其他任何必須在他授權(quán)同意后才可以使用，否則其他客戶不能使用。

5、委托當(dāng)?shù)胤ǘù聿⒑灦ù韰f(xié)議（我們可以幫助提供注冊(cè)代表服務(wù)）-只履行注冊(cè)時(shí)候的法律義務(wù)，不作為注冊(cè)證書的持證方。證書依舊是制造商持證，這樣制造商的所有客戶都可以使用。證書所有權(quán)歸制造商。

優(yōu)點(diǎn)：這樣制造商持證的注冊(cè)證書可以給任何進(jìn)口商，不受限制

缺點(diǎn)：可能需要花費(fèi)一筆委托費(fèi)用