醫(yī)療器械經營許可證三類設立許可基本條件：

1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷

2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營貯存場所

3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房

4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度

5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持

6、有符合醫(yī)療器械經營質呈管理要求的計算從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯

依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十條　

從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：

（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；

（二）企業(yè)組織機構與部門設置；

（三）醫(yī)療器械經營范圍、經營方式；

（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件；

（五）主要經營設施、設備目錄；

（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；

（八）經辦人授權文件。

我公司有專門資質團隊，熟悉各區(qū)要求，熟讀各版本法規(guī)。一審通過率95%以上，二審全部通過

貯存庫房為北京市首家大型醫(yī)療庫房，可為企業(yè)節(jié)約成本，質管人員也可提供，并為企業(yè)進行嚴格的醫(yī)療器械往來把關。

我公司會為企業(yè)定期培訓制度與法規(guī)，配合藥械監(jiān)督管理局管理企業(yè)