寵物護(hù)理墊進(jìn)入美國市場(chǎng)需提供FDA注冊(cè)才能清關(guān)
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寵物可供人們觀賞，做伴，舒緩人們精神壓力。飼養(yǎng)寵物已成為較為流行的業(yè)余愛好。寵物也是生命，當(dāng)寵物出現(xiàn)于人類同樣的生理現(xiàn)象時(shí)。我們也要給予同樣的待遇，這樣就需要給寵物準(zhǔn)備寵物護(hù)理墊。寵物護(hù)理墊是由防漏膜,表面層及吸水層,還包括有茶葉層,防漏膜由流延膜構(gòu)成。茶葉層的結(jié)構(gòu),可以有效抑制細(xì)菌與螨蟲的滋生,可以使寵物保持衛(wèi)生,同時(shí)可以去除異味。
美國FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：
（1）、明確列于National Formary或the Unite StatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者；
（2）、預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；
（3）、預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
寵物護(hù)理墊屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口美國必須作FDA注冊(cè)登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)，就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費(fèi)，2021年度美國FDA醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)年費(fèi)為USD5,546。
寵物護(hù)理墊FDA注冊(cè)如何辦理？寵物護(hù)理墊FDA注冊(cè)辦理流程如下：
1. 填寫中拓檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司寵物護(hù)理墊FDA注冊(cè)申請(qǐng)表。
2. 與中拓檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司簽訂寵物護(hù)理墊FDA注冊(cè)服務(wù)協(xié)議。
3. 支付寵物護(hù)理墊FDA注冊(cè)服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用。
4. 提交寵物護(hù)理墊注冊(cè)資料。
5. 審核通過，獲取寵物護(hù)理墊FDA注冊(cè)認(rèn)可注冊(cè)號(hào)。
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