三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理呢？根據主管部門的相關政策，醫(yī)療器械經營許可證按照風險等級是分為三類，zui低的是一類，無需資質，二類是備案制，三類是風險等級zui高，是需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。那下文我們一起看看如何辦理資 質，辦理的要求及條件是什么。

辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的條件

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3.組織機構與部門設置說明

4.經營范圍、經營方式說明

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

6.經營設施、設備目錄

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9.經辦人授權證明

10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版

辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的要求：

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米;

2、有三名相關的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書(低要求計算機專業(yè));

3、有所經營的產品的產品證書;

4、其他相關的法律法規(guī)要求。