一、1、法規(guī)咨詢；2、標(biāo)準(zhǔn)資料；3、經(jīng)營咨詢；4、生產(chǎn)咨詢；5、注冊(cè)資料編寫咨詢；6、臨床試驗(yàn)咨詢；7、檢測(cè)咨詢；8、注冊(cè)申報(bào)咨詢等。

二、1、法規(guī)咨詢；所有器械類法規(guī)方面問題的咨詢，包括質(zhì)量體系方面的法規(guī)實(shí)施問題。

2、標(biāo)準(zhǔn)資料；所有器械類產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的咨詢，必要時(shí)可提供文本，尤其是YY/T0287和YY/T0316。

3、經(jīng)營咨詢；項(xiàng)目立項(xiàng)、項(xiàng)目實(shí)施、可行性分析、風(fēng)險(xiǎn)分析。

4、生產(chǎn)咨詢；生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)成本、生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)人員管理等。

5、注冊(cè)資料編寫咨詢；注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)及辦事流程，可培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人員1-3名。

6、臨床試驗(yàn)咨詢；臨床試驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)法規(guī)法規(guī)及實(shí)施情況，臨床試驗(yàn)監(jiān)察和臨床試驗(yàn)稽查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、CRA派出和CRC委派。

7、檢測(cè)咨詢；標(biāo)準(zhǔn)品配制、產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫、注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)選擇、注冊(cè)檢測(cè)進(jìn)度跟進(jìn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的領(lǐng)取等。

8、注冊(cè)申報(bào)咨詢等。所有與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的注冊(cè)申報(bào)法規(guī)法規(guī)的咨詢。

診斷試劑注冊(cè)顧問；試劑注冊(cè)顧問

醫(yī)療器械注冊(cè)顧問

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