醫(yī)療器械CE知識(shí)分享歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745-精品久久久久國(guó)產(chǎn)字幕久久,一親二脫三插
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引言:醫(yī)療器械CE知識(shí)分享歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745-精品久久久久國(guó)產(chǎn)字幕久久,一親二脫三插即將在2021年5月強(qiáng)制 實(shí)施，并全面取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間已非常緊迫，對(duì)于浙江醫(yī)療器械CE知識(shí)分享企業(yè)來(lái)說(shuō)，有必要盡早了解新法規(guī)，下面帶您了解一下！
醫(yī)療器械CE知識(shí)分享(MDR) 常見(jiàn)問(wèn)題:
-、 什么是醫(yī)療器械CE知識(shí)分享新法規(guī)(MDR) ?
《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR) 將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》(93/42/EEC) 和歐盟關(guān)于有源可植入醫(yī)療器械的指令(90/385/EEC) 。
-二、 MDR何時(shí)實(shí)施?
MDR于2017年5月25日生效。
三、醫(yī)療器械制造商何時(shí)需要遵守新的MDR?
當(dāng)前批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備的制造商將具有三年的過(guò)渡時(shí)間(直到2020年5月26日)才能滿足MDR的要求。對(duì)于某些設(shè)備，此過(guò)渡期可以延長(zhǎng)到2024年5月26日。但是，必須滿足特殊要求才能授予該擴(kuò)展名。
四、MDR法規(guī)下,如公司更名，但實(shí)體無(wú)變化，是否需另行申請(qǐng)?jiān)u估?
此種情況，MDR末做具體規(guī)定，需參照后續(xù)發(fā)布的官方指南(特別關(guān)于EUDAMED/SRN)。
五、MDR覆蓋了哪些產(chǎn)品?
MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍,覆蓋-些非醫(yī)療 用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、 吸脂減肥、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。
六、歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)是否有變化?
MDR對(duì)于產(chǎn)品的分類(lèi)規(guī)則有一些變化， 應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣 。具體可參閱MDR中的Annex VII。.
七、|類(lèi)(無(wú)菌或測(cè)量)器械是否需公告機(jī)構(gòu)介入，獲得其頒發(fā)的醫(yī)療器械CE知識(shí)分享證書(shū)?
是的，但公告機(jī)構(gòu)的審核范圍于此類(lèi)器械無(wú)菌和計(jì)量方面的內(nèi)容。但是，MDR中對(duì)于|類(lèi)(非測(cè)量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品)可以使用自我聲明。
八、II類(lèi)產(chǎn)品的5年換證南核是由歐盟委員會(huì)審核，還是由發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)南核?
如果產(chǎn)品沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟委員會(huì)審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要?dú)W盟委員會(huì)的介入。
九、對(duì)于獨(dú)立產(chǎn)品包裝以及多個(gè)產(chǎn)品的包裝，UDI是否都適用?
如果是獨(dú)立包裝的產(chǎn)品，在每個(gè)產(chǎn)品的包裝上都需要有UDI.對(duì)于多個(gè)產(chǎn)品的包裝，(例如， -盒外科手套)，只要求外包裝顯示UDI。 具體請(qǐng)參閱法規(guī)Article 27和Annex VI。
+、新的UDI要求是否與現(xiàn)行的美國(guó)FDA的UD1要求-致?
MDR與美國(guó)FDA對(duì)于UDI的要求是存在一定差異的。 但是也有許多相似點(diǎn)。具體可參見(jiàn)法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求
第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，電子電器產(chǎn)品檢測(cè)，材料成分分析，可靠性與失效分析，安規(guī)EMC檢測(cè)
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