YY 9706.102-2021版本考慮國內行業(yè)實際情況，轉化IEC60601-1-2:2007版本，IEC在發(fā)布該版本之前剛剛發(fā)布過IEC 60601-1-2:2004，因為IEC60601-1:2005的發(fā)布，出于對應通標的目的，很快就發(fā)布了60601-1-2:2007。下面將YY9706.102-2021與YY 0505: 2012，標準章節(jié)到附錄有差異的部分用表格羅列，以供參考。

YY 9706.102 - 2021

YY 0505 - 2012

1.201 范圍

本部分適用于醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下分別稱ME設備和ME系統(tǒng)）的基本安全和基本性能。

本部分適用于ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性。

1.201 范圍

本標準適用于醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下分別稱設備和系統(tǒng)）的電磁兼容性。

2 規(guī)范性引用文件

GB 4943.1 – 2018

GB 4824 – 2013

GB/T 6113.102-2018

GB 9706.1-2020

GB

GB

GB/T

GB/T

GB/T

GB/T

GB/T 17743-2017

YY 9706.108-2021

附錄F 規(guī)范性引用文件

GB 4943.1 – 2009

GB 4824 – 2004

GB/T 5465.2-2008

GB/T 6113.102-2008

GB 9706.1-2007

GB 9706.15-2008

GB

GB

GB/T

GB/T

GB/T

GB/T

GB/T 17743-2007

YY 0709-2009

3.4 電磁兼容性 electromagnetic compatibility; EMC

ME設備或ME系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能符合要求運行且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。

2.204 電磁兼容性 electromagnetic compatibility; EMC

設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。

3.11 功能 function

ME設備或ME系統(tǒng)預期對患者進行診斷、治療或監(jiān)護的臨床主要作用或對疾病、傷害或殘疾進行補償或緩解的臨床主要作用。

2.212 （設備或系統(tǒng)的）功能 function (of an e orsystem)

設備或系統(tǒng)預期對患者進行診斷、治療或監(jiān)護的臨床主要作用。

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2.221 醫(yī)用電氣系統(tǒng)  （以下簡稱為“系統(tǒng)”）

多臺設備的組合，其中至少有一臺為醫(yī)用電氣設備，并通過功能連接或使用可移式多插孔插座互連。

3.21 與患者耦合的ME設備或ME系統(tǒng) Patient-coupled ME e orME system

無論是傳導耦合還是電容耦合或電感耦合，至少含一個應用部分的ME設備或ME系統(tǒng)，通過與患者的接觸以提供ME設備或ME系統(tǒng)正常運行所需要的感知或治療點，并提供一個預期或非預期的電磁能路徑。

3.223 與患者耦合的設備或系統(tǒng) Patient-coupled e orsystem

至少含一個應用部分的設備或系統(tǒng)，通過與患者的接觸以提供設備或系統(tǒng)正常運行所需要的感知或治療點，并提供一個預期或非預期的電磁能路徑，無論是導體耦合還是電容耦合或電感耦合。

4.1.1 電磁兼容性

符合ME設備和ME系統(tǒng)不應發(fā)射影響無線電業(yè)務、其他設備或其他ME設備和ME系統(tǒng)基本性能的電磁騷擾。存在電磁騷擾的情況下，ME設備和ME系統(tǒng)應具有足夠的抗擾度，以能夠提供其基本安全和基本性能。

如果滿足本部分的要求，即認為符合要求。

3.201.1 電磁兼容性

設備和系統(tǒng)不應發(fā)射影響無線電業(yè)務、其他設備或其他設備和系統(tǒng)基本性能的電磁騷擾，而且該設備和系統(tǒng)的基本性能對電磁騷擾應有符合要求的抗擾度。

如果滿足本部分的要求，即認為符合要求。

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3.201.2 基本性能

除非識別出設備和系統(tǒng)的基本性能（基本性能識別指南參考附錄G），否則設備或系統(tǒng)的所有功能都應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。基本性能應在隨機文件中說明。

通過檢查隨機文件來檢驗是否符合要求，如果沒有進行識別，則通過檢查能證實設備或系統(tǒng)所有功能的性能已按36.202規(guī)定進行試驗的文件來檢驗是否符合要求。

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3.201.3 醫(yī)用電氣設備

醫(yī)用電氣設備應滿足本標準的要求。

如果滿足本標準的要求，即認為符合要求。

5.2.1.1 a)

醫(yī)用電氣設備需要有關于電磁兼容性特別預防措施以及根據(jù)隨附文件提供的電磁兼容性信息進行安裝和使用的聲明；

6.8.2.201 a) 1)

醫(yī)用電氣設備需要有關于電磁兼容性的專門提示，以及根據(jù)隨附文件提供的電磁兼容性信息進行安裝和使用的說明；

5.2.1.2 b)

警示：請勿接觸有靜電放電警示符號的連接器的插針，請勿在沒有使用靜電放電預防措施的情況下連接這些連接器；

6.8.2.201 b) 2)

警示：不應接觸標有靜電放電警示符號的連接器的插針，并且除非使用靜電放電預防措施，否則不應與這些連接器形成連接；

5.2.2.1 d)

警示：ME設備或ME系統(tǒng)不應與其他設備接近或疊放使用，如果必要接近或疊放使用，則應觀察驗證在其使用的配置下能正常運行。

6.8.3.201 a) 4)

警示：設備或系統(tǒng)不應與其他設備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應觀察驗證在其使用的配置下能正常運行。

6.1.1.2 c) 大型安裝ME設備和ME系統(tǒng)

結構上不可實現(xiàn)子系統(tǒng)模擬運行的大型安裝ME設備和ME系統(tǒng)，可根據(jù)GB4824的第6章和12.3的規(guī)定，在典型的責任方和操作者所在的場所進行型式試驗。

36.201.1 b) 3)

結構上不宜進行子系統(tǒng)模擬運行的大型安裝設備和系統(tǒng)，可根據(jù)GB4824-2004的第5章“電磁兼容限值”和11.2“小批量生產(chǎn)的設備”的規(guī)定，在典型的使用場所進行型式試驗。

6.2.1.3 運行模式和配置

在抗擾度試驗期間，ME設備或ME系統(tǒng)每項與基本安全或基本性能有關的功能均應以對患者產(chǎn)生不利后果的方式進行試驗。

36.202.1 (c) 運行模式和配置

在抗擾度試驗期間，設備或系統(tǒng)每項與基本性能有關的功能均應以對患者后果具不利的方式進行試驗。

6.2.1.4 非醫(yī)用電氣設備

證實ME系統(tǒng)中使用的非醫(yī)用電氣設備的發(fā)射和抗擾度不會對ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能產(chǎn)生不利的影響。

36.202.1 (d)  非醫(yī)用電氣設備

證實系統(tǒng)中使用的非醫(yī)用電氣設備的發(fā)射和抗擾度不會對系統(tǒng)的基本性能和安全產(chǎn)生不利的影響。

6.2.1.10 符合性準則

ME設備或ME系統(tǒng)應保持基本安全和基本性能，下列性能降低，若與基本安全和基本性能相關，則不被允許：

36.202.1 (j)  符合性準則

設備或系統(tǒng)應能提供基本性能并保持安全，不允許下列與基本性能和安全有關的性能降低：

附錄A.1 總導則

本部分適用于ME設備和ME系統(tǒng)。處于本部分的目的，ME系統(tǒng)包含制造商規(guī)定的ME系統(tǒng)運行時所需要的附件。需要提醒的是，ME系統(tǒng)可以是由ME設備與其它ME設備或者非ME設備的其它電氣設備所組成的。

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附錄A.2 具體的條款和子條款的說明

以下是本部分中具體的條款和子條款的說明。條款和子條款編號和本文檔正文中的條款和子條款編號相對應。

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附錄B

ME設備和ME系統(tǒng)的標記和標簽要求的導則

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附錄G

ME系統(tǒng)內的非醫(yī)用電氣設備免于本部分電磁兼容性試驗要求的判定

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附錄H

YY 0505-2012和本部分的要素的對比

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由表格中可以看出，新版標準對于部分定義和用詞做了更新，而測試方法和測試等級并無本質變化。但我們也不能簡單認為滿足二版的產(chǎn)品就一定能符合新版的要求。因為新舊版本之間基于風險管理分析識別的產(chǎn)品基本性能和基本安全有很大區(qū)別，即抗擾度相關的測試項目，測試方法與要求沒有變，但判斷準則變化了。