國家藥品驗(yàn)證號（NDC）是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請，但要求較嚴(yán)，必須達(dá)到美國FDA的各項(xiàng)法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費(fèi)的時間和成本大大減縮。中國具有藥準(zhǔn)字號的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。

NDC注冊標(biāo)準(zhǔn)介紹

OTC專論藥物要求
一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTCMonograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:
1.OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請。如對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。
2. OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記，對美國境外的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進(jìn)行FDA廠址登記。
3. 為OTC藥品申請一個國家藥品編號NDC(National Drug Code)。（點(diǎn)擊了解NDC）
4. 企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
5. OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。
6. 生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
OTC專論藥物注冊流程
1. 獲取DUNS號碼Request DUNS number
DUNS (Data Universal NumberingSystem)編碼是一個的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，是企業(yè)的身份識別碼，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。
2. 藥物生產(chǎn)場所登記Drug establishment registration
OTC藥物生產(chǎn)、重新包裝、重新貼標(biāo)的或向美國進(jìn)口或提供OTC藥物的國內(nèi)外機(jī)構(gòu)都需要進(jìn)行FDA藥物生產(chǎn)場所登記
3. 獲取NDC標(biāo)簽代碼Request NDC labeler code
為了方便追溯，藥物產(chǎn)品都會被分配一個的識別碼，稱為國家藥品代碼（National Drug Codes, NDC）
4. 再次提交NDC代碼 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA
把NDC標(biāo)簽代碼轉(zhuǎn)換成結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(Structured ProductLabeling)格式的可擴(kuò)展標(biāo)示語言文件(XML)，再次提交給FDA。
5. 產(chǎn)品注冊Drug listing to FDA
生產(chǎn)商、重新包裝、重新貼標(biāo)或自有品牌分銷商（Private label distributor，PLD）等注冊機(jī)構(gòu)必須把將要進(jìn)入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份,清單中需包含產(chǎn)品的標(biāo)識符號、說明、標(biāo)簽、內(nèi)包裝附件材料（如吊牌、彩卡...）等
不參與藥品生產(chǎn)或加工，而是以其自己的商品名進(jìn)行市場營銷和分銷，并標(biāo)記其他人生產(chǎn)的藥品的公司，稱為自由品牌分銷商或PLD
6. OTC藥物標(biāo)簽合規(guī) OTC drug labeling compliance
FDA既不審查也不預(yù)先批準(zhǔn)在OTC專論下銷售的藥品標(biāo)簽，但FDA規(guī)定了所有OTC藥物的標(biāo)簽，如直接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實(shí)標(biāo)簽和原理顯示面板標(biāo)簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責(zé)任遵守FDA發(fā)布的FDAOTC藥品標(biāo)簽要求。