廈門注冊(cè)哈薩克斯坦公司服務(wù)：登尼特公司陳先生為您服務(wù);哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證 （1）哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證發(fā)證機(jī)構(gòu)以及證書有效期 醫(yī)療器械在哈薩克斯坦銷售、使用、流通，須獲得哈薩克斯坦衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證書長(zhǎng)期有效。 （2）認(rèn)證主要流程  1.技術(shù)文件準(zhǔn)備  2.文件公證（地方公證及哈薩克斯坦使館公證） 3.技術(shù)文件評(píng)估  4.安排樣品到哈薩克斯坦測(cè)試（根據(jù)產(chǎn)品確定）  5.文件評(píng)估、審核、補(bǔ)充 6.向哈薩克斯坦衛(wèi)生部提交申請(qǐng)并獲得受理  7.哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件（一期） 8.臨床文件評(píng)估  9.哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件（二期） 10.獲得哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證書  （3）認(rèn)證技術(shù)文件清單  1.授權(quán)書  2.申請(qǐng)書 3.制造商詳細(xì)信息（準(zhǔn)確的中英文企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等，如注冊(cè)地址與實(shí)際生產(chǎn)地址不同需分別詳細(xì)說明） 4.制造商相關(guān)資質(zhì)（有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、商標(biāo)證書、專利證書、出口許可證/自由銷售證明等） 5.歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明  6. ISO13485證書（有效期內(nèi)的） 7.產(chǎn)品信息（準(zhǔn)確的產(chǎn)品英俄文名稱、型號(hào)、部件清單、海關(guān)編碼等）  8.產(chǎn)品宣傳手冊(cè) 9.產(chǎn)品說明書（英文或俄文，包含產(chǎn)品預(yù)期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等） 10.產(chǎn)品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）  11.產(chǎn)品標(biāo)簽圖（英文或俄文） 12.產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告（功能性、毒理學(xué)、臨床報(bào)告、CE測(cè)試報(bào)告等）  13.風(fēng)險(xiǎn)分析  14.其他 （4）認(rèn)證周期 根據(jù)哈薩克斯坦法律法規(guī)要求，自哈薩克斯坦衛(wèi)生部開始受理后，長(zhǎng)240個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)哈薩克斯坦注冊(cè)證書。