醫(yī)療器械注冊
泰國醫(yī)療器械注冊的要求因器械類別而異。低風險的 I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名，而 II 類和 III類設備必須得到通知。IV 類器械必須遵守泰國醫(yī)療器械注冊流程的規(guī)定，并獲得泰國 FDA批準的許可證，才能投放泰國市場。泰國醫(yī)療器械法規(guī)還規(guī)定，II、III 和 IV 類器械要求按照東南亞國家聯(lián)盟 (ASEAN)通用提交檔案模板 (CSDT) 格式提交技術檔案。I 類無菌和測量設備需要在泰國提交醫(yī)療器械注冊檢測報告。
2021 年 2 月 15 日之后在泰國注冊的所有器械均應符合新的醫(yī)療器械法規(guī)，并應以 CSDT格式編制其技術文件。目前根據(jù)舊法規(guī)批準的器械應根據(jù)泰國新醫(yī)療器械法規(guī)進行更新。然而，這些設備具有基于現(xiàn)有泰國 FDA醫(yī)療設備批準到期的寬限期。
II、III 和 IV 類設備的證書將在公告之日起一 (01) 年內到期，必須在 2022 年 2 月 15日之前更新。稱為部分更新，此部分更新需要較少的文件，更新的進口許可證有效期為三 (03) 年。
自公告之日起一年后到期的 II、III 和 IV 類器械，即 2022 年及以后，可以在三 (03) 年內向泰國 FDA提交申請，這需要大多數(shù)提交的 CSDT 文件。被稱為部分 II，在此途徑下續(xù)簽的進口許可證有效期為五 (05) 年。
2. 設備標簽
3. 詳細的制造商信息
4. 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法
5. 設計驗證和確認文件摘要
6. 風險分析
7. 銷毀方法
8. 質量管理認證
9. 預期用途/指示/包裝證明信、制造商或產品所有者的標簽證明信和使用說明
10. 符合性聲明
11. 制造商的市場歷史證明確認函
12. 制造商的安全確認信
13. 國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構的批準證明
14. 制造商經銷商授權書
15. 分組指示信
關鍵詞
泰國TFDA注冊 , CE-MDR注冊 , 新西蘭MEDSAFE注冊 , ISO13485醫(yī)療體系 , 加拿大MDEL認證
更新時間
深圳萬檢通檢驗機構已認證
- 皇冠會員
- 第4年
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91440300357872960Q
- 成立日期
- 2002年11月15日
- 法定代表人
- 陳文勇
主營產品
ISO認證.歐代注冊.檢測報告,CE,FCC,ROHS,CCC認證, SRRC型號核準
經營范圍
電子電器、通信產品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標準技術、檢測技術咨詢與技術開發(fā)與銷售、產品認證技術咨詢；國內貿易、貨物及技術進出口。（法律、行政法規(guī)或者國務院決定禁止和規(guī)定在登記前須經批準的項目除外）
公司簡介
深圳萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產品提供通行全球解決方案的一站式全領域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務平臺,幫助企業(yè)應對全球各種技術貿易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質的高標準要求。WJT的服務能力覆蓋無線通訊產品、醫(yī)療器械、音視頻產品、信息技術設備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質ROHS化學檢測,可靠性檢測,認證與培訓,貨物適運鑒...