醫(yī)療器械新加坡HSA注冊新加坡授權(quán)代表辦理流程-國產(chǎn)精品人妖在線-電視劇浮圖緣免費觀看メイリン モデルコレクション メ
- 報價
- 請來電詢價
- 聯(lián)系手機(jī)
- 18576464303
新加坡醫(yī)療器械市場的前景非常廣闊，市場需求也非常高。這是由于許多原因引起的，其中重要的包括以下幾點：人口結(jié)構(gòu)、健康保健意識增強(qiáng)、公共健康計劃支持、技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新。
新加坡的醫(yī)療器械市場受到新加坡食品與藥物管理局（Health Sciences Authority,HSA）的監(jiān)管。HSA負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械符合當(dāng)?shù)氐陌踩?、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于新加坡的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對較小，該國對醫(yī)療器械的進(jìn)口依賴性較高。由于其地理位置和良好的基礎(chǔ)設(shè)施，新加坡被視為亞洲醫(yī)療器械市場的樞紐。
總體而言，新加坡的醫(yī)療器械市場雖然規(guī)模相對較小，但是由于其高質(zhì)量的醫(yī)療體系和對創(chuàng)新技術(shù)的需求，吸引了國際供應(yīng)商和制造商。與此同時，政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)也確保了醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對于希望進(jìn)入亞洲市場的醫(yī)療器械公司來說，新加坡是一個有吸引力的目標(biāo)市場。
在新加坡，體外診斷產(chǎn)品（IVD）視為醫(yī)療器械（MD）的子集。新加坡醫(yī)療器械的分類規(guī)則以全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）建議為基礎(chǔ)，因此新加坡分類幾乎與歐盟的分類一致。新加坡所有的MD和IVD按風(fēng)險分為四級，風(fēng)險隨之遞增，分為ClassA，Class B，Class C，Class D。除了A類，BCD類必須通過HSA進(jìn)行注冊。
如何劃分醫(yī)療器械的風(fēng)險等級：
判定產(chǎn)品在新加坡是否屬于器械，可借助HSA在線測評工具進(jìn)行判定。（如需請聯(lián)系我們獲?。?/p>
若判定為醫(yī)療器械后，需確認(rèn)其風(fēng)險分類。產(chǎn)品所有者可利用HSA官網(wǎng)的醫(yī)療器械風(fēng)險分類工具M(jìn)edicalDevice RiskClassification Tool進(jìn)行在線測評，或參照HSA發(fā)布的醫(yī)療器械指南文件《GN-13: Guidance on theRisk Classification of General MedicalDevices》附錄A中的分類決策樹確定產(chǎn)品分類。
影響醫(yī)療器械分類的因素如下：
1.接觸人體時間，分為短暫使用（＜60 min）、短期使用（≥60 min，≤30 d）、長期使用（＞30 d）；
2.接觸/侵入人體程度，如與損傷皮膚接觸還是完整皮膚接觸，通過人體孔口侵入還是手術(shù)侵入等；
3.是否為患者提供藥品或能量？
4.是否預(yù)期對患者產(chǎn)生生物效應(yīng)？
5.局部還是全身效應(yīng)？（如，常規(guī)縫合線vs.可吸收縫合線）
根據(jù)產(chǎn)品所有者的預(yù)期目的，如果同一器械適用兩個或兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險程度高的分類（此分類與我國醫(yī)療器械分類相同）。如果一個醫(yī)療器械預(yù)期與另一個醫(yī)療器械一起使用，風(fēng)險分類規(guī)則應(yīng)分別適用于每個醫(yī)療器械。這與它們是否來自同一個產(chǎn)品所有者無關(guān)（例如，一個生理監(jiān)測器和一個單獨的記錄器，或者一個通用注射器和一個注射器驅(qū)動器）。
新加坡醫(yī)療器械HSA注冊流程：
A 類無菌、B 類、C 類和 D 類醫(yī)療器械必須先提交給HSA，然后才能在新加坡供應(yīng)。HSA為企業(yè)提供了四條認(rèn)證路徑以滿足不同企業(yè)需求：
1. 完整評估途徑 （完整）：
未獲得任何參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)事先批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的評估途徑。
2. 簡化的評估途徑（簡易）：
已獲得參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)至少一項批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的評估途徑（TGA – 澳大利亞、HC – 加拿大、MHLW – 日本、FDA –美國、EC 證書 – 歐盟公告機(jī)構(gòu)）
3. 即時/快速評估途徑（加急） ——醫(yī)療器械的評估途徑：
已獲得參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)的至少一項批準(zhǔn)（D 類為兩項），在參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)管轄下已上市至少 3 年，過去 3年在全球范圍內(nèi)沒有安全問題，沒有事先被參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)拒絕/撤回
4. 優(yōu)先審查計劃（完整優(yōu)先）：
優(yōu)先審查計劃為申請人提供了更快的注冊和市場準(zhǔn)入選項，以便通過全面評估途徑提交給 HSA的醫(yī)療器械獲得更快的注冊和市場準(zhǔn)入。該優(yōu)先審查僅適用于預(yù)期用途集中在以下五個醫(yī)療保健領(lǐng)域的醫(yī)療器械：癌癥、糖尿病、眼科、心血管疾病和傳染病。
如有具體問題或不確定申請文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)，可在提交前進(jìn)行咨詢。另外，注冊人可向新加坡醫(yī)療器械登記中心(SMDR)提交該醫(yī)療器械產(chǎn)品的申請，供主管部門評估是否對該產(chǎn)品作出登記的決定。
新加坡HSA注冊+新代 , 醫(yī)療器械CE認(rèn)證+歐代 , 美國FDA認(rèn)證+美代 , 英國UKCA認(rèn)證+英代 , 澳大利亞TGA注冊+澳代
ISO9001,質(zhì)檢報告,醫(yī)療一類歐代注冊,CE,FCC,ROHS,SRRC型號核準(zhǔn),CCC認(rèn)證,ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項目除外）
深圳市萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗貨及認(rèn)證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。萬檢通的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測,可靠性檢測,認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運...