進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料的要求匯總-荷蘭女人裸體性做爰メイリン モデルコレクション メイ,小夢嫁給了小白メイリン モデルコレクション メ
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關(guān)注點 | 要求 | 備注 |
語言 | 各項文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。 | “關(guān)聯(lián)文件”見下文 |
境內(nèi)產(chǎn)品申報資料 | 如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由注冊申請人簽章。 “簽章”是指：注冊申請人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。 | |
進(jìn)口產(chǎn)品申報資料 | 如無特別說明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由注冊申請人簽章，中文資料由代理人簽章。 原文資料“簽章”是指：注冊申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章； 中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。 | |
進(jìn)口產(chǎn)品申報資料公證要求 | 由境外注冊申請人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由注冊申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應(yīng)當(dāng)同時提交由境外注冊申請人出具的關(guān)于新公證模式的說明文件。 備注：進(jìn)口產(chǎn)品如部分資料只以中文形式提供，則應(yīng)同時由申請人、代理人簽章。 | “關(guān)聯(lián)文件”見下文 符合性聲明的內(nèi)容見下文 |
關(guān)聯(lián)文件包括哪些？
1.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供：
（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。
（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。
（3）按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。
（4）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
（5）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權(quán)文件；還應(yīng)提供申請人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人的關(guān)系（包括法律責(zé)任）說明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。
2.境外申請人應(yīng)當(dāng)提供：
（1）企業(yè)資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。
（2）境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。
（3）境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。
（4）在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
（5）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的進(jìn)口醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。
（6）按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。
（7）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
3.主文檔授權(quán)信
如適用，申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進(jìn)行說明。申請人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。
符合性聲明包含哪些內(nèi)容？
申請人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：
1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。
3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
4.保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。
買單報關(guān)，進(jìn)口報關(guān)，RCEP產(chǎn)地證，商檢，熏蒸，植檢，外匯兌換，1039市場采購報關(guān)，9710跨境電商報關(guān)，代理退稅，國際物流
供應(yīng)鏈渠道設(shè)計與管理；海上、航空、陸路國際貨運代理；國內(nèi)貨運代理；代理報檢業(yè)務(wù)；代理報關(guān)業(yè)務(wù)；日用品、通訊產(chǎn)品、機(jī)電產(chǎn)品、電子產(chǎn)品、化妝品、服裝鞋帽、電子元器件、五金交電、機(jī)械設(shè)備及材料、裝飾材料、塑料制品、汽車零配件、計算機(jī)軟硬件的技術(shù)開發(fā)與銷售；展覽展示策劃；企業(yè)形象策劃；投資興辦實業(yè)（具體事項...
以客戶需求為導(dǎo)向，打破行業(yè)的習(xí)俗和假設(shè)，探索出新的服務(wù)、新的商業(yè)模式。把原本由管理咨詢公司、第三方物流公司、外貿(mào)進(jìn)出口公司、資金平臺公司、報檢報關(guān)公司、清關(guān)公司、倉庫管理公司等分別履行的多種職能有機(jī)地結(jié)合在一起。為客戶提供整散貨物的進(jìn)出口環(huán)節(jié)： 進(jìn)出口報關(guān)、產(chǎn)地證、商檢、單證代做、買單報關(guān)、包柜、熏蒸植檢、散貨報關(guān)提交、外匯代收、海陸空運報關(guān)報檢、代理退稅、市場采購1039、跨境電商9710 報關(guān)、國際物流、電商物流等服務(wù)。我們豐...