泰國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu) 

泰國公共衛(wèi)生部下屬的泰國食品和藥物管理局（TFDA）負責(zé)監(jiān)管本國醫(yī)療器械。當(dāng)前的泰國醫(yī)療器械監(jiān)管制度自2008年起開始實施，制度規(guī)定，所有的國產(chǎn)及進口醫(yī)療器械均需經(jīng)注冊后方可進人本國市場。醫(yī)療器械控制部門（MedicalDeviceControlDivision）作為TFDA的下屬機構(gòu)，專門負責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的法規(guī)相關(guān)事務(wù)。TFDA禁止進口二手/翻新的設(shè)備，進口產(chǎn)品在原產(chǎn)國必須取得自由銷售證明（CertificateofFree Sale）。 

 一、泰國進口醫(yī)療器械及分類TFDA對醫(yī)療器械的分類區(qū)別于絕大多數(shù)國家，分類如下：需獲得許可的醫(yī)療器械，等級高(LicensedMedicalDevice,Class I )；需獲得通知的醫(yī)療器械，等級次之( NotificationMedicalDevice, ClassII)；通用醫(yī)療器械，等級低(General MedicalDevice，ClassIII)。 

1類：許可類醫(yī)療設(shè)備（高風(fēng)險）。

這個管控嚴格的類別中，目前有7種設(shè)備，均需經(jīng)過TFDA的審批：①避孕套；②醫(yī)用檢查手套；③外科手套；④無菌一次性注射器；⑤無菌一次性胰島素注射器；⑥用于診斷的艾滋病毒檢測試劑；⑦隱形眼鏡。避孕套、診斷試劑盒等需要進入人體的器械。要求銷售許可且必須符合泰國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 

這一類設(shè)備上市前的審批流程一般耗時3-6個月，需要準(zhǔn)備申請材料，包括來自DMSc的分析證書、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、臨床研究和/或評估數(shù)據(jù)、泰國標(biāo)簽和傳單、產(chǎn)品配方和生產(chǎn)程序，然后有關(guān)文件將由醫(yī)療儀器管制科審核，經(jīng)核實后，該儀器將獲批準(zhǔn)進口。?2類：通知類醫(yī)療設(shè)備（中風(fēng)險）。

2 類需要先獲得USFDA證書，需要生產(chǎn)商和進口商在進口人泰國前，從TFDA處獲得產(chǎn)品的通知，含以下設(shè)備：①物理理療設(shè)備；②酒精檢測儀；③乳房植人硅膠假體；④豐胸產(chǎn)品；⑤艾滋病毒檢測試劑盒（研究用）。即各類康復(fù)器械、血液酒精濃度測量套件、硅膠植入物和其他用于診斷目的的測試套件。 

這一類設(shè)備上市前審批流程一般也是耗時3-6個月，需要準(zhǔn)備應(yīng)用程序檔案。這應(yīng)該包括與第1類設(shè)備相同的文檔。隨后有關(guān)文件將由醫(yī)療儀器管制科審核，經(jīng)核實后，該儀器將獲批準(zhǔn)進口。 

3類：一般醫(yī)療儀器（低風(fēng)險）。ClassIII覆蓋了90%左右的醫(yī)療器械。值得關(guān)注的是，若醫(yī)療器械涵蓋化妝品或者藥物成分，申請人可以要求TFDA對其屬性及風(fēng)險等級進行評價，進而確定產(chǎn)品是否劃分為醫(yī)療器械，這與我國（如浙江省）醫(yī)療器械管理部門的分類界定政策高度相似。這一類設(shè)備上市前審批流程一般僅需7-10天，不需要許可證，只需要提交文件：產(chǎn)品描述/信息、目錄和自由銷售證明。隨后有關(guān)文件將由醫(yī)療儀器管制科審核，經(jīng)核實后，該儀器將獲批準(zhǔn)進口。