盟 CE 認證：進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規(guī)定，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有 CE 無法清關， I 類低風險產(chǎn)品出具 CE符合性報告， IA ， IIA,IIB 及 III 類高風險產(chǎn)品即需要 CE 證書，并在產(chǎn)品包裝上打上 CE 標識。當歐盟境外出口商的產(chǎn)品在清關中遇到任何問題時，歐代會幫助出口商與海關溝通并解決問題，海關通常也會要求與出口商的歐代進行溝通。當出口商的產(chǎn)品在歐盟地區(qū)銷售過程中出現(xiàn)任何問題時，也是歐代協(xié)助來解決問題。因此，歐代是承擔一定風險的，出口商出口的產(chǎn)品風險越高，歐代所承擔的風險也越高。歐盟客戶要求境外出口商提供歐代信息，一方面是為了保障產(chǎn)品的質(zhì)量和出口商的信譽，另一方面是方便后續(xù)的溝通。

歐代的職責：

(1)負責與歐盟范圍內(nèi)各國家的監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)系，處理設備投訴、不良事件及召回等工作；

(2)根據(jù)要求，保存技術文件或CE符合性聲明，以供主管當局檢查；

(3)受制造商的委托，在歐盟進行產(chǎn)品注冊，申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證書；

(4)提供產(chǎn)品包裝、標簽和使用說明書等上面需要的歐代標識及其注冊地址。

那么很多人就會問，如果不指定歐代，會發(fā)生什么呢？主要影響有以下幾點：

(1)公告機構(gòu)需要先指定ECREP，然后才能頒發(fā)CE證書；

(2)對于投放到歐盟市場的設備，必須在產(chǎn)品包裝上標記ECREP；

(3)如果不指定歐代，則產(chǎn)品可能會被海關扣留。

注：醫(yī)療器械歐代注冊，一定要找的機構(gòu)辦理。我們公司有的工程師團隊，為你產(chǎn)品的出口提供的服務