OTC(Over-the-counter)藥物是指不需要醫(yī)生處方即可購(gòu)買到的藥品，又稱非處方藥。在美國(guó)有80多類OTC藥物受FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)管控，涵蓋范圍從藥物到控制體重的藥物。目前在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的OTC藥物超過30萬(wàn)種，OTC產(chǎn)品在美國(guó)的醫(yī)療保健系統(tǒng)中扮演著越來(lái)越重要的角色

　　如何注冊(cè)O(shè)TC產(chǎn)品

　　OTC藥品的注冊(cè)有2種途徑：

　　1.新藥物申請(qǐng)：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認(rèn)可的。這類產(chǎn)品在上市前需要獲得FDA的預(yù)批準(zhǔn)(pre-approval)。通過這個(gè)途徑申請(qǐng)需要有完整的藥物應(yīng)用檔案，包括臨床試驗(yàn)，以證明安全性和有效性。

　　2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認(rèn)為是安全有效的（Generally RecognizedasSafe andEffective,GRASE）。專論中概述了對(duì)這類產(chǎn)品的限制，包括有效成分、標(biāo)簽和其他的一般要求。如果產(chǎn)品符合專論中的要求，則不需要FDA的預(yù)批準(zhǔn)。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，防曬產(chǎn)品等都是作為非處方藥（OTC）產(chǎn)品受監(jiān)管。

　　以下是部分OTC專論類別的：

　　l CFR 21、333.310：有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）

　　l CFR 21，347.10：皮膚保護(hù)活性成分（例如，甘油）

　　l CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）

　　OTC專論藥物要求

　　一般來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTCMonograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:

　　1.OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請(qǐng)。如對(duì)含酒精的免洗消毒洗手液來(lái)說(shuō)，酒精在美國(guó)已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。

　　2.OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記，對(duì)美國(guó)境外的企業(yè)來(lái)說(shuō)，則需要委托美國(guó)境內(nèi)的代理進(jìn)行FDA廠址登記。

　　3. 為OTC藥品申請(qǐng)一個(gè)國(guó)家藥品編號(hào)(National Drug Code) 。

　　4.企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。

　　5. OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。

　　6. 生產(chǎn)工廠必須滿足動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求

　　OTC專論藥物注冊(cè)流程

　　1. 獲取DUNS號(hào)碼Request DUNS number

　　DUNS (Data UniversalNumberingSystem)編碼是一個(gè)的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，是企業(yè)的身份識(shí)別碼，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。

　　2. 藥物生產(chǎn)場(chǎng)所登記Drug establishment registration

　　OTC藥物生產(chǎn)、重新包裝、重新貼標(biāo)的或向美國(guó)進(jìn)口或提供OTC藥物的國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)都需要進(jìn)行FDA藥物生產(chǎn)場(chǎng)所登記