辦理醫(yī)用氣墊CE-MDR認(rèn)證周期多久
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- 醫(yī)療CE認(rèn)證
醫(yī)療器械法規(guī)MDR已取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)和歐盟關(guān)于有源可植入醫(yī)療器械的指令(90/385/EEC)。
廠家開始投入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟需要做CE認(rèn)證，滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求。出口歐盟MDRCE認(rèn)證的申請(qǐng)流程。
出口認(rèn)證：歐盟CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)；UKCA認(rèn)證、英代、MHRA注冊(cè)、ISO13485認(rèn)證、歐盟自由銷售證明、美國(guó)FDA認(rèn)證、FDA510K申報(bào)等。.
醫(yī)用膠帶繃帶創(chuàng)可貼口罩、輪椅,病床,拐杖,助行器,洗澡椅等產(chǎn)品出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為一類。
一類，不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前要完成:
非滅菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套；輪椅等康復(fù)器械的加貼CE標(biāo)記的要求包括：
1. 編寫CE技術(shù)文件；
2. 完成產(chǎn)品測(cè)試；（測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：口罩EN14683、醫(yī)用手套EN 455）
3. 申請(qǐng)SRN、Basic UDI-DI
4. 發(fā)布DOC符合性聲明；
5. 歐盟授權(quán)代表；
6. 完成歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)。
周期4-6周
滅菌產(chǎn)品CE認(rèn)證
1、如無(wú)菌類口罩的話:分類1S，需要公告機(jī)構(gòu)介入。
2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)。
3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件
4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能檢測(cè)檢測(cè);
5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
6、拿到CE證書，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)
CE-MDR , CE認(rèn)證 , CE歐代注冊(cè) , CE注冊(cè) , 歐代注冊(cè)
UN38.3,CE,FCC,ROHS,質(zhì)檢報(bào)告, UL報(bào)告認(rèn)證，CCC認(rèn)證，ISO9001，ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國(guó)內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目除外）
深圳市萬(wàn)檢通質(zhì)量檢驗(yàn)中心(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺(tái),幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),滿足其對(duì)品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。覆蓋無(wú)線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個(gè)行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測(cè),電磁兼容EMC檢測(cè),無(wú)線射頻RF檢測(cè),有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測(cè),可靠性檢測(cè),認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)鑒定等多項(xiàng)綜合檢...