醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證辦理

　　產(chǎn)品CE認(rèn)證辦理順利通過(guò)，要做好以下三個(gè)方面的準(zhǔn)備工作。

　　一、收集與CE認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、接收、歸入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是要達(dá)到以上技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

　　三、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

　　歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，且證書(shū)的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)?！　E認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)。

　　降低三大風(fēng)險(xiǎn)如下：

　　●降低海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)。

　　●降低市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)。

　　●降低同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。