OTC藥品的注冊有2種途徑:

1.新藥物申請:活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產(chǎn)品在上市前需要獲得FDA的預(yù)批準(zhǔn)(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應(yīng)用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。

2.OTC專論(OTC Monograph):活性成分通常被認為是安全有效的(Generally Recognized asSafeandEffective,GRASE)。專論中概述了對這類產(chǎn)品的限制，包括有效成分、標(biāo)簽和其他的一般要求。如果產(chǎn)品符合專論中的要求，則不需要FDA的預(yù)批準(zhǔn)。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，防曬產(chǎn)品等都是作為非處方藥(OTC)產(chǎn)品受監(jiān)管。

OTC專論藥物注冊流程

1.獲取DUNS號碼Request DUNS number

DUNS (Data Universal NumberingSystem)編碼是一個獨1無二的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，是企業(yè)的身份識別碼，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。

2.藥物生產(chǎn)場所登記drug establishment registration

OTC藥物生產(chǎn)、重新包裝、重新貼標(biāo)的或向美國進口或提供OTC藥物的國內(nèi)外機構(gòu)都需要進行FDA藥物生產(chǎn)場所登記

3.獲取NDC標(biāo)簽代碼Request NDC labeler code??

為了方便追溯，藥物產(chǎn)品都會被分配一個獨1無二的識別碼，稱為國家藥品代碼(National drug Codes,NDC)

4.再次提交NDC代碼Re-submit the NDC labeler code request SPL toFDA

把NDC標(biāo)簽代碼轉(zhuǎn)換成結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(StructuredProductLabeling)格式的可擴展標(biāo)示語言文件(XML)，再次提交給FDA。

5.產(chǎn)品注冊drug listing to FDA

生產(chǎn)商、重新包裝、重新貼標(biāo)或自有品牌分銷商(Privatelabeldistributor?，PLD)等注冊機構(gòu)必須頁把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份,清單中需包含產(chǎn)品的標(biāo)識符號、說明、標(biāo)簽、內(nèi)包裝附件材料(如吊牌、彩卡...)等

不參與藥品生產(chǎn)或加工，而是以其自己的商品名進行市場營銷和分銷，并標(biāo)記其他人生產(chǎn)的藥品的公司，稱為自由品牌分銷商或PLD

6.OTC藥物標(biāo)簽合規(guī)OTC drug labeling compliance

FDA既不審查也不預(yù)先批準(zhǔn)在OTC專論下銷售的藥品標(biāo)簽，但FDA規(guī)定了所有OTC藥物的標(biāo)簽，如直接接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實標(biāo)簽和原理顯示面板標(biāo)簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責(zé)任遵守FDA發(fā)布的FDAOTC藥品標(biāo)簽要求。

FDA藥物注冊證明

FDA不會頒發(fā)注冊證書，也不會承認私人企業(yè)頒發(fā)的注冊證書，但可以通過在FDA的網(wǎng)站上驗證公司的注冊狀態(tài).