上海市二類(lèi)醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)材料和辦理期限-國(guó)產(chǎn)免費(fèi)人妻一區(qū)二區(qū)三區(qū)メイリン モデルコレクション メ|國(guó)產(chǎn)少婦人妻 在線播放メイリン モデルコレクション メイ
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向上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心遞交以下書(shū)面資料：
1.上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表;
2.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼信息;
3.產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究(如有)、臨床研究及結(jié)果(如有)、檢測(cè)報(bào)告(如有)，提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告;
4.對(duì)于符合審核范圍第1項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品近三年獲得國(guó)家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件(如科研計(jì)劃項(xiàng)目任務(wù)書(shū)或合同);
5.對(duì)于符合審核范圍第2至6項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料,其中：
5.1診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：
5.1.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料;
5.1.2證明該適應(yīng)癥屬于罕見(jiàn)病的支持性資料;
5.1.3該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
5.1.4該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料;
5.2診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：
5.2.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
5.2.2該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
5.2.3目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料;
5.3專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：
5.3.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料;
5.3.2該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
5.3.3證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料;
5.4臨床急需的醫(yī)療器械：
5.4.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由;
5.4.2該產(chǎn)品和同類(lèi)產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況;
5.4.3提供檢索情況說(shuō)明，證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法;
6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
備注：提交上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心的申報(bào)資料應(yīng)為中文紙質(zhì)文檔。所有申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章(及騎縫章)，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章(或可手寫(xiě)并簽字確認(rèn))。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，擬同意納入優(yōu)先審批程序的，經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，在局政務(wù)網(wǎng)站公示申請(qǐng)人及產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。
公示期內(nèi)有異議的，異議方應(yīng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局書(shū)面提交《醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表》。
公示期內(nèi)無(wú)異議的，相關(guān)產(chǎn)品即進(jìn)入優(yōu)先審批程序，并通過(guò)《上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查通知單》告知申請(qǐng)人。
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
注冊(cè)公司，代理記賬，公司注銷(xiāo)，公司變更，許可證審批，ICP許可證，EDI許可證，食品經(jīng)營(yíng)備案，連鎖加盟備案，廣播證、海關(guān)進(jìn)出口權(quán)、演出經(jīng)營(yíng)許可證等
一般項(xiàng)目：信息咨詢服務(wù)（不含許可類(lèi)信息咨詢服務(wù)）；財(cái)務(wù)咨詢；企業(yè)管理；社會(huì)經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù)；市場(chǎng)主體登記注冊(cè)代理；項(xiàng)目策劃與公關(guān)服務(wù)；會(huì)議及展覽服務(wù)；企業(yè)形象策劃；人力資源服務(wù)（不含職業(yè)中介活動(dòng)、勞務(wù)派遣服務(wù)）；市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策劃；廣告制作；廣告發(fā)布；廣告設(shè)計(jì)、代理；組織文化藝術(shù)交流活動(dòng)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)（專利代理服務(wù)除外）；版權(quán)代理；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交
上海證捷企業(yè)服務(wù)，快人一步，注冊(cè)公司，代理記賬報(bào)稅，公司注銷(xiāo)，公司變更，許可證審批，ICP許可證，EDI許可證，食品經(jīng)營(yíng)許可證備案，海關(guān)備案、進(jìn)出口權(quán)、人力資源許可證，廣播電視節(jié)目許可證，營(yíng)業(yè)性演出證、工商注冊(cè)、注銷(xiāo)、餐飲經(jīng)營(yíng)許可證、連鎖加盟許可證、勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可證、出版物經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)出口權(quán)備案、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案許可證、第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、藝術(shù)品經(jīng)營(yíng)單位備案、醫(yī)療器械廣告審查備案、再生資源、稅務(wù)策劃、公積金、娛樂(lè)經(jīng)營(yíng)許可證...