主要的質量管理標準－ISO9001目前正處于修訂之中，預期將于今年9月出臺更新版本。隨著換版日期的臨近，越來越多的企業(yè)開始關注ISO9001:2015轉版變化。那么，企業(yè)都會提出哪些實際問題呢？

【改版動態(tài)】

Q1：為什么要修訂ISO 9001標準？

所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO9001:2015將回應發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容，如ISO 14001。

Q2：目前新標準處于修訂過程的哪個階段？

ISO9001的更新已經(jīng)進入終草案階段（FDIS），即六階段過程的第五階段，相應的終草案也將出臺。在此階段ISO負責標準修訂的分會將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產(chǎn)生終草案，供所有ISO成員進行。

Q3：新版ISO 9001在什么時候發(fā)布？

國際質量管理體系標準ISO 9001: 2015預計在2015年9月發(fā)布。

Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么？

在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：

采用了ISO指令部分附錄SL中的高層次架構(HLS)，

明確要求基于風險的思想，以支持和改進對過程方法的理解和應用，

更少規(guī)定要求，

更少強調文件化，

改善對服務業(yè)的適用性，

要求需要定義QMS的界限，

對組織的環(huán)境更重視，

增加領導力的要求，

更加注重取得預期成果，以提高客戶滿意度。

Q8：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內容將會保留在將來出版的新版標準？

ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 -當前預測為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會有技術性內容的變化。的變化將會是編輯性方面。

Q9：ISO 9001: 2008標準會繼續(xù)被使用到什么時期？

當ISO 9001: 2015發(fā)布三年后（預計到2018年9月），任何現(xiàn)有的ISO9001:2008版的認證證書將是無效。

按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標準發(fā)布十八個月后，認證機構應停止發(fā)放新的ISO9001:2008 證書。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應是ISO 9001: 2015。

Q10：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或證書更新審核中進行升級？

可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或證書更新審核或專項審核。這是組織與他們的認證機構協(xié)調后的決定。當換版審核與監(jiān)督審核或證書更新審核結合進行，一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現(xiàn)時和新版的標準。此外，該額外審核時間也有可能根據(jù)組織的大小和復雜程度而有所變化。

Q11：對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準備建議?

對使用ISO9001: 2008的組織，建議可以采取以下措施：

確定與草案/終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求，

制定轉版實施計劃，

對影響組織有效運行的各方，提供適當?shù)呐嘤柡托麄鳎?/p>

更新現(xiàn)有的質量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗證其對組織的有效性，

在適當情況下，聯(lián)絡你的認證機構一起商討轉版安排，

注：組織應該知道，在草案階段(DIS)，技術內容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉版準備可以在DIS階段進行，但此時不應實施重大的變化，直至到終草案（FDIS）發(fā)布和技術內容定稿。

Q12、關于設計開發(fā)的相關條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？

應按照新版標準的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內容寫進文件，繼續(xù)做，不需要變動。

Q13、ISO/TS16949什么時候換版？

國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組（IATF）在其網(wǎng)站上宣布，已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組，“以制定ISO/TS16949修訂的設計規(guī)范，配合ISO 9001:2015的架構和要求”。

Q14、取消管理者代表要求如何理解？

答：組織的管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

Q15、關于新版中經(jīng)常提到的“風險與機遇”方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么？

答：當然，對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務的控制”、“產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務提供”）中注明。

Q16、關于設計控制，新版沒有刪減，對于原設計控制刪減的企業(yè)，如何處理？

答：可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發(fā)”管理的對象。

Q17、新版本中提到的知識部分，企業(yè)要怎么實現(xiàn)？

答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。

Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業(yè)對應的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？

答：可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

Q19、能否提示具體哪些文件需要修改？

答：手冊、程序文件（凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的，代辦iso9000認證，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業(yè)指導書應該不用變化，可能會增加一些新的作業(yè)指導書。

Q20、管理者代表沒有在標準中明確提出，后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？

答：可以

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