消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笚l件和形式審查內(nèi)容 衛(wèi)健委2021年1月21日印發(fā)了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告網(wǎng)上備案辦事指南》，對消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告相關(guān)內(nèi)容作了詳細介紹，備案審查人員應(yīng)熟悉備案條件和形式審查內(nèi)容。 備案條件 （一）備案。 衛(wèi)生安全評價報告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評價資料： 1.基本情況，包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表； 2.標(biāo)簽（銘牌）、說明書； 3.檢驗報告（含結(jié)論）； 4.企業(yè)標(biāo)準或質(zhì)量標(biāo)準； 5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單； 6.產(chǎn)品配方； 7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。 （二）更新備案。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告更新情況真實，變更內(nèi)容資料齊全并符合要求。備案材料包括： 1.基本情況，包括更新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表； 2.標(biāo)簽（銘牌）、說明書； 3.檢驗報告（含結(jié)論）； 4.企業(yè)標(biāo)準或質(zhì)量標(biāo)準； 5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單； 6.產(chǎn)品配方； 7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。 （三）重新備案。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告重新備案須產(chǎn)品屬于類消毒產(chǎn)品，對產(chǎn)品關(guān)鍵項目進行重新檢驗。兩年內(nèi)監(jiān)督抽查合格的檢驗項目可不再做。備案材料包括： 1.基本情況，包括重新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表； 2.標(biāo)簽（銘牌）、說明書； 3.檢驗報告（含結(jié)論）； 4.企業(yè)標(biāo)準或質(zhì)量標(biāo)準； 5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單； 6.產(chǎn)品配方； 7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。 審查形式 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告形式審查內(nèi)容包括資料的完整性、規(guī)范性和合法性。 （一）完整性審查包括以下內(nèi)容： 1.材料齊全，應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）和本辦法的規(guī)定； 2.填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、無漏項和缺項； 3.檢驗項目齊全，應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS 628-2018）的規(guī)定。 （二）規(guī)范性審查包括以下內(nèi)容： 1.材料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)前后一致，如產(chǎn)品名稱、劑型/型號、責(zé)任單位和實際生產(chǎn)企業(yè)名稱、實際生產(chǎn)地址等； 2.材料應(yīng)當(dāng)清晰，無涂改； 3.材料逐頁加蓋責(zé)任單位公章，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件還需加蓋實際生產(chǎn)企業(yè)公章。 （三）合法性審查包括以下內(nèi)容： 1.產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》（GB 38598-2020）的有關(guān)規(guī)定，不得使用已批準的藥品名； 2.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書不得出現(xiàn)或暗示疾病治果； 3.國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準依法備案并在有效期內(nèi)； 4.國產(chǎn)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期限內(nèi)，且備案產(chǎn)品在許可核準的生產(chǎn)類別范圍內(nèi)。
消字號、衛(wèi)消證字分別是什么意思？有什么區(qū)別？消字號備案流程都有哪些？ 消毒產(chǎn)品（文號為“衛(wèi)消證字”或大眾經(jīng)常說的“消字號”。）作為一種外用消毒產(chǎn)品，不具備調(diào)節(jié)人體生理機能的功效，具有殺滅和消除病原微生物的作用，不能出現(xiàn)或暗示治果。 其實這個定義并不是為準確的，而真正衛(wèi)消證字的含義是：滿足生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的工廠資質(zhì)手續(xù)，取得驗收合格后的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，比如山東某個已經(jīng)取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)廠家，則門給其發(fā)的就是“魯衛(wèi)消證字第xx號”，上海發(fā)的則是“滬衛(wèi)消證字第xx號”，江蘇發(fā)的則是“蘇衛(wèi)消證字第xx號”。這個是生產(chǎn)資質(zhì)手續(xù)。 而消字號一般統(tǒng)一指的是產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準和檢測報告。是產(chǎn)品的資質(zhì)手續(xù)。 產(chǎn)品想要合法銷售，在市場上擴大銷售，進入正規(guī)渠道，這兩樣手續(xù)是必不可少的，一個是產(chǎn)品的資質(zhì)手續(xù)，一個是廠家的生產(chǎn)資質(zhì)手續(xù)。 生產(chǎn)資質(zhì)手續(xù)只有建廠通過驗收才能下發(fā)，耗費資金比較大，所以前期完全可以只辦理產(chǎn)品的資質(zhì)手續(xù)，然后產(chǎn)品的批號手續(xù)下來之后委托有生產(chǎn)資質(zhì)的廠家代加工即可。

消字號產(chǎn)品上市銷售備案 消字號產(chǎn)品是指對細菌具有殺滅或抑制作用的消毒產(chǎn)品。 消毒產(chǎn)品可分為： 類消毒產(chǎn)品。用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、機和器械，皮膚/粘膜消毒劑，生物指示物、效果化學(xué)指示物。 第二類消毒產(chǎn)品。除類產(chǎn)品外的消毒劑，消毒器械，以及帶有標(biāo)識的物品包裝物、抗抑菌制劑。 消毒產(chǎn)品按有效成分可分為：1.醛類消毒劑2.雜環(huán)類消毒劑 3.含氯消毒劑4.過氧化物類消毒劑5.含碘消毒劑6.季銨鹽類消毒劑7.類消毒劑8.胍類消毒劑9.醇類消毒劑10.重金屬類消毒劑11.生物類消毒劑等類型。 消字號產(chǎn)品要按要求上市銷售需要滿足什么樣的條件呢？或者說消字號備案需要滿足什么樣的條件呢？ ． 生產(chǎn)廠家，正規(guī)資質(zhì)齊全的生產(chǎn)廠家；委托方，注冊有關(guān)消毒產(chǎn)品銷售的公司。 第二． 生產(chǎn)樣品，設(shè)計包裝，產(chǎn)品說明書，把樣品按銷售的樣子做出來。 第三． 找有資質(zhì)的檢測機構(gòu)送樣檢測，這里要特別注明是備案報告。 第四． 做消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。1.標(biāo)簽、說明書2.檢測報告3.企業(yè)標(biāo)準4.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證5.產(chǎn)品配方6.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）（器械類產(chǎn)品方提供這些）。 第五． 消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息平臺上進行備案。 消毒產(chǎn)品主要參考標(biāo)準：《WS628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》，《消毒技術(shù)規(guī)范》，《GB-15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準》等。熟讀以上標(biāo)準基本上對消毒產(chǎn)品技術(shù)和備案等相關(guān)知識有深刻認識，從事消毒產(chǎn)品的朋友們有空可以細讀一番。 標(biāo)簽要求參考《GB38598-2020消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》。 檢測報告。檢測報告主要根據(jù)產(chǎn)品說明書，使用對象，產(chǎn)品類型、殺滅微生物類型、有效成份等確定檢測項目。詳情參考《WS628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》，一般檢測機構(gòu)會根據(jù)產(chǎn)品說明書給你合適。 企業(yè)標(biāo)準，參考模板，檢測方法引用國標(biāo)，個別項目自己設(shè)定限值。 配方表，也有固定的模板，參考模板填寫自己的配方即可。 完成以上內(nèi)容基本上就差不多了，等待上傳備案通過就可以了，但是資料做的不規(guī)范，或者檢測不合格，來來去去的，備案被打回來就很煩人。流程大致如此，做起來還是很麻煩，不行麻煩就把這些交給代辦機構(gòu)解決吧，現(xiàn)在大部分檢測機構(gòu)都可以做檢測和備案了。特別提醒，檢測報告必須由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)完成，其他的可以自己完成

消字號和衛(wèi)消證字的區(qū)別？針對產(chǎn)品的消字號和針對車間生產(chǎn)能力的衛(wèi)消證字都是指的什么呢？ 這次我先簡單分析講解一下消字號和衛(wèi)消證字的區(qū)別，因為發(fā)現(xiàn)好多朋友喜歡混淆兩者概念，或者直接認為消字號不就是衛(wèi)消證字嘛，其實并不是這樣理解的。 消字號和衛(wèi)消證字傻傻分不清楚，這兩者之間的區(qū)別以及關(guān)聯(lián)不僅僅是廣大中醫(yī)朋友、診所、研發(fā)單位、生產(chǎn)單位、銷售單位。包括很多行業(yè)內(nèi)的人士也不知其所以然。 也許有朋友會說網(wǎng)上可以查資料，但是不管是百度文庫還是其他的文庫知識都已經(jīng)相當(dāng)落后了，并且太多資料普及并不全面，讓不少朋友以為消字號就是指的衛(wèi)消證字生產(chǎn)手續(xù)。 現(xiàn)在就簡單科普一下，希望對有辦理需要的朋友有一定幫助。 消字號包含針對產(chǎn)品批準文號的消字號和針對生產(chǎn)車間生產(chǎn)能力的衛(wèi)消證字號。 那么針對產(chǎn)品的消字號和針對車間生產(chǎn)能力的衛(wèi)消證字都是指的什么呢？ 1.針對產(chǎn)品審批的消字號：主要是針對外用秘方產(chǎn)品的配方，工藝，安全性，穩(wěn)定性等方面進行審核的備案手續(xù)，也是產(chǎn)品上市銷售手續(xù)的前提。屬于產(chǎn)品自身的一張，具有識別性。 2.針對生產(chǎn)車間生產(chǎn)能力審核的消字號（也就是衛(wèi)消證字）：主要是針對車間的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)能力等方面進行審核，已經(jīng)取得了消字號產(chǎn)品備案的產(chǎn)品，廠家就可以進行生產(chǎn)。 特別提醒：衛(wèi)消證字屬于生產(chǎn)資質(zhì)手續(xù)，生產(chǎn)資質(zhì)手續(xù)只有建廠通過驗收才能下發(fā)（敲黑板啦~這是重點，想獲得衛(wèi)消證字生產(chǎn)資質(zhì)手續(xù)只有建廠一條路，沒廠誰也沒能力下發(fā)生產(chǎn)證?。且驗榻◤S耗資巨大，所以剛起步的朋友一般都是建議辦理完屬于自己的產(chǎn)品批號手續(xù)之后，委托有相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)的廠家加工生產(chǎn)就可以了。 這兩個是一款消字號產(chǎn)品上市核心的兩個條件，缺一不可。 弄清楚了這些知識，才知道辦理的時候該從何下手。辦正規(guī)批號手續(xù)，杰東認證高九紅經(jīng)理！ 消字號和衛(wèi)消證字的區(qū)別，因為發(fā)現(xiàn)好多朋友喜歡混淆兩者概念，或者直接認為消字號不就是衛(wèi)消證字嘛，其實并不是這樣理解的。 消字號和衛(wèi)消證字傻傻分不清楚，這兩者之間的區(qū)別以及關(guān)聯(lián)不僅僅是廣大中醫(yī)朋友、診所、研發(fā)單位、生產(chǎn)單位、銷售單位。包括很多行業(yè)內(nèi)的人士也不知其所以然。 也許有朋友會說網(wǎng)上可以查資料，但是不管是百度文庫還是其他的文庫知識都已經(jīng)相當(dāng)落后了，并且太多資料普及并不全面，讓不少朋友以為消字號就是指的衛(wèi)消證字生產(chǎn)手續(xù)。

消字號怎么備案 消字號產(chǎn)品上市之前，必須在當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生監(jiān)督管理部門備案，產(chǎn)品要做第三方檢測報告，盒子，說明書必須符合規(guī)定，植物成分要有拉丁文翻譯，要有有效的抑菌成分，含量是多少也要標(biāo)注清楚，產(chǎn)品命名必須帶有抑菌等字樣，代辦所有手續(xù)，從寫材料到申報到樣品檢測，產(chǎn)品備案，代加工一條龍。 一、什么是消字號？ 消字號產(chǎn)品屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，檢測指標(biāo)主要為抑菌、作用。原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號。消字號產(chǎn)品只能用于外用消毒，殺滅和消除病原微生物，不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效，不能出現(xiàn)或暗示治果。常見的產(chǎn)品有衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品，如漱口水、婦科抑菌凝膠、抑菌粉、抑菌液、婦科洗液、止癢膏、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑、香皂、除臭劑、膏、洗衣液、衛(wèi)生巾等。 消字號產(chǎn)品分為：消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品類，其中容易引起誤解的是消毒器械，消毒器械并非屬于醫(yī)療器械。 二、什么是械字號？ 醫(yī)療器械字號用于醫(yī)療器械。棉簽、手術(shù)鉗要求必須是無菌的標(biāo)準。 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診所、預(yù)防、監(jiān)護、或者緩解。 醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：一類、二類、三類。申報的難易程度從低到高 消字號和械字號的區(qū)別 1.作用范圍不同：消字號只能用于外用消毒，不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效；械字號達到醫(yī)療器械標(biāo)準是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。 2.申報主體不同：消字號的申報主體只要經(jīng)營范圍具有“消毒用品銷售”即可；械字號除了經(jīng)營范圍包含以外，還需要有廠房、廠房還需具備相對應(yīng)的生產(chǎn)許可證，普通的公司不具備申請的資格 3.作用方式不同：消字號通過化學(xué)方式對人體或物體、空氣等產(chǎn)生作用，除了消毒器械，其他的消毒劑都有植物或者化學(xué)成分；械字號則是通過物理方式產(chǎn)生作用，不含有植物或者藥物等成分 4.申報費用和周期不同：消字號的申報周期和費用要根據(jù)不同類別來看，即使如此基本也涉及不到試驗；械字號的二類和三類則需要做試驗，一類直接廠家備案即可。 因此，消字號產(chǎn)品辦理的難度低于械字號，費用低，可進入藥店、超市；械字號產(chǎn)品辦理費用高，可進入、藥店。
代辦消字號產(chǎn)品貼牌加工備案檢測 消字號貼牌代加工詳細流程描述： A.當(dāng)您確定消字號產(chǎn)品加工意向，通過網(wǎng)絡(luò)或者電話與廠家初步溝通，初步為您介紹方式和流程，并了解您的大概需求。 B.初步了解溝通后，廠家會與您預(yù)約詳細洽談時間。 C.具體洽談包括產(chǎn)品需求、包裝需求、生產(chǎn)時間、以及選定合作方式等具體內(nèi)容。 D.選定合作方式后，廠家可提供資質(zhì)的辦理，消字號產(chǎn)品包裝的設(shè)計和消字號產(chǎn)品包材的選擇，的，為您避免浪費不必要的時間和費用。 E.在一切洽談完成后，簽訂消字號OEM委托加工產(chǎn)合同，并開始落實生產(chǎn)。 F.待全部包材到廠并且經(jīng)過我們嚴格檢查合格之后，開始對產(chǎn)品進行灌裝、包裝、質(zhì)檢，這個周期大概需要15天左右。 G.成產(chǎn)完成并支付尾款后，廠家將保質(zhì)保量的將產(chǎn)品交付您的手中，并在您銷售過程中給予您大程度的支持。 消字號產(chǎn)品備案流程 具體的流程是：國產(chǎn)消毒消毒產(chǎn)品備案程序： A.申請生產(chǎn)能力審核（省級衛(wèi)生監(jiān)督部門）； B.現(xiàn)場采樣封樣； C.產(chǎn)品檢驗； D.直接向備案衛(wèi)生行政許可。 進口消毒產(chǎn)品備案程序： A.產(chǎn)品檢驗； B.直接向備案衛(wèi)生行政許可。 其次申請消字號需要滿足一定的備案條件方可進行： （一）關(guān)于備案消字號中新申請條件： A、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建工程的選址和設(shè)計符合衛(wèi)生要求； B、生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求； 消字號產(chǎn)品備案流程 C、具備健全的衛(wèi)生管理制度，配備專職或衛(wèi)生管理人員； D、從業(yè)人員取得預(yù)防性健康體檢、衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格； E、具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點、滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的設(shè)備； F、具有產(chǎn)品檢測能力。 （二）關(guān)于備案消字號中衛(wèi)生許可延續(xù)申請條件： A、持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，且在有效期屆滿30個工作日前提出申請； B、生產(chǎn)地址、許可項目沒有發(fā)生改變； C、生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。