近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好有關(guān)改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣落實(shí)工作的通知》，通知要求：自2025年1月20日起：1.取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項(xiàng)審批事項(xiàng)2.將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理，藥品監(jiān)督管理部門對上述行政許可事項(xiàng)不再實(shí)施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序3.取消審批前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，按程序備案。
我們重點(diǎn)給大家介紹下第3點(diǎn)：將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理。之前在線上銷售藥品、醫(yī)療器械等均是要取得”《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》“的，有效期為5年，自1月20日開始，全面改為藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案，變化如下圖所示：

原互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案

資料清單：以下材料請?zhí)峁╇娮影嬉?、【營業(yè)執(zhí)照】正、副本；二、【域名證書】；三、【網(wǎng)站負(fù)責(zé)人】1名，需提供 身份證、學(xué)歷證明、簡歷；四、【藥學(xué)專員】2名，需提供 身份證、學(xué)歷證明；五、【增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證】或ICP備案證明文件；六、公司簡介和logo（做網(wǎng)站需提供）；七、若已在北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺注冊登記，請?zhí)峁┵~號密碼；八、網(wǎng)站發(fā)布藥品、醫(yī)療器械信息的目的和發(fā)展規(guī)劃。注意事項(xiàng)：1.申報時核對執(zhí)照副本原件，請攜帶公章配合申報(現(xiàn)場核查原件)；2.注冊地址與實(shí)際辦公地址一致，具備基礎(chǔ)辦公設(shè)備設(shè)施，具備合法使用證明(現(xiàn)場核查租房合同、產(chǎn)權(quán)證明)；3.取得證書后3個月內(nèi)現(xiàn)場檢查，單位聯(lián)系人注意接聽電話；4.網(wǎng)站負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉互聯(lián)網(wǎng)藥品信息法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范，具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者職稱?；ヂ?lián)網(wǎng)相關(guān)專業(yè)包括：電子信息、通信工程、計(jì)算機(jī)科學(xué)、電子商務(wù)、信息管理、計(jì)算機(jī)應(yīng)用、信息系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫應(yīng)用、系統(tǒng)維護(hù)、網(wǎng)絡(luò)管理、數(shù)控技術(shù)等(現(xiàn)場核查原件)；5.藥品信息審核員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，并具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者職稱。藥品醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)包括：藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、生物工程、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等(現(xiàn)場核查原件);6.與服務(wù)器運(yùn)營商簽訂的服務(wù)合同 (現(xiàn)場核查原件)。
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證有以下兩種：非經(jīng)營性備案：藥品、醫(yī)療器械信息展示，不含銷售性質(zhì)例如：如官網(wǎng)、科普類網(wǎng)站/APP/小程序/公眾號等經(jīng)營性備案：藥品、醫(yī)療器械線上銷售（入駐三方或自營）例如：入駐各大電商、外賣平臺，或自營性質(zhì)的醫(yī)療器械銷售等需要注意：如果是經(jīng)營性的網(wǎng)站，一般還需要補(bǔ)充ICP許可證。
準(zhǔn)備好上述材料，根據(jù)需求咨詢我司辦理即可，后臺私信！